Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата

После того как эксперименты на животных позволяют предсказать, что новое соединение может быть полезным лекарственным средством, т.е. эффективным и безопасным, начинают проведение испытаний препарата на человеке.

Мы отводим значительное место клиническим оценкам лекарственных средств, поскольку врачам необходимо уметь просматривать сообщения о терапевтических исследованиях, чтобы решить, насколько они заслуживают доверия и целесообразно ли назначать эти препараты пациентам.

Прогнозирование скромных, но полезных клинических преимуществ, сделанное по данным экспериментов на животных, особенно неопределенно, и поэтому, если новое лекарственное средство оказывается достаточно эффективным и безопасным в опытах на животных, его целесообразно испытать на человеке.

Процесс испытания препарата на человеке можно условно разделить на четыре этапа. Исследования начинают проводить на одном человеке, тщательно наблюдая за ним в лабораторных условиях. Затем препарат изучают на нескольких десятках лиц (здоровые добровольцы или больные), на сотнях и тысячах больных, после чего он получает одобрение национальных или международных регламентирующих органов и выдается лицензия, позволяющая его широкое применение (хотя это никоим образом нельзя считать окончательной оценкой препарата).

Этот процесс может быть прерван на любом этапе.
Этап 1. Клиническая фармакология (группы 20—50 человек):
- здоровые1 добровольцы (или больные), в зависимости от класса препарата и его безопасности;
- изучение фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, экскреция);
- изучение фармакодинамики (биологических эффектов), если возможно; изучение переносимости, эффективности, безопасности.

Этап 2. Клинические исследования (группа 50—300 человек):
— больные;
— изучение фармакокинетики и фармакодинамики, определение эффективных доз для последующих расширенных, тщательно контролируемых исследований с целью оценки эффективности и безопасности.

Этап 3. Официальные терапевтические испытания (рандомизированные контролируемые испытания, группа 250—1000 человек и более):
— изучение эффективности в крупномасштабных исследованиях, оценка безопасности, сравнение с другими лекарственными средствами.

Этап 4. Пострегистрационные (маркетинговые) исследования (2000—10 000 человек и более):
- наблюдение за безопасностью и эффективностью, продолжение официальных терапевтических испытаний, особенно сравнение с другими лекарственными средствами.

врач и пациент

- Рекомендуем вам также статью "Требования к испытаниям лекарств на человеке"

Оглавление темы "Испытания новых лекарств":
  1. Принципы экспериментальной терапии новыми лекарствами
  2. Этические проблемы испытания лекарств на человеке
  3. Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата
  4. Требования к испытаниям лекарств на человеке
  5. Терапевтические исследования нового лекарства. Оценка эффективности
  6. Статистический анализ эффективности новых лекарств
  7. Клинические испытания новых лекарств - цели, задачи
  8. Гипотеза отсутствия различий между лекарствами
  9. Виды ошибок клинических испытаний новых лекарств
  10. Двойной слепой и простой слепой методы испытания новых лекарств