Этические проблемы испытания лекарств на человеке

Фармакология:

Этические проблемы испытания лекарств на человеке

Современную медицину обвиняют в грубом применении научных методов для решения человеческих проблем и в подчинении интересов индивидуума интересам группы (общества). Официальные регламентирующие органы справедливо требуют научной оценки лекарственных средств. Их разработчики должны удовлетворять требованиям официальных контролирующих органов и вместе с тем стремиться убедить врачей, профессионализм которых возрастает, назначать именно их препараты.

По этим причинам научная оценка лекарственных средств, описываемая в статьях на нашем сайте Доммедика, вероятно, будет проводиться во все возрастающих объемах, при этом врачи должны нести ответственность за этическую сторону своей деятельности, даже если они не принимают личного участия в самих испытаниях.

Исследования с участием человека могут быть:
• терапевтическими, действительно имеющими терапевтический эффект или позволяющими получить информацию, которая может быть использована, чтобы помочь участвующим в испытаниях;
• нетерапевтическими, позволяющими получить информацию, которая не может или почти не может принести непосредственной пользы объектам испытаний (например, никогда здоровым добровольцам и только иногда больным).

Это могут быть также эксперименты (предполагающие психологическое или физическое вмешательство) либо исключительно наблюдения (включающие в значительной степени эпидемиологический надзор).

* Многие обзорные статьи (и даже целые журналы, посвященные обзорам) очень низкого уровня; в них просто излагаются без какой-либо критической оценки суждения авторов. Однако критические обзоры высокого уровня представляют большую ценность.

Право выбора у человека при испытании новых лекарств на нем

Индивидууму дано право решать самому, будет или не будет он участвовать в исследованиях, т.е. он имеет право на самостоятельность или независимость. Ему должна быть предоставлена вся необходимая информация, которая позволит сделать информированный выбор (согласие).

Тема (информированного) согласия занимает значительное место в дискуссиях по проблемам этики исследований с участием человека; ей уделяют основное внимание комитеты по этическим вопросам исследований, участие которых в медицинских исследованиях в настоящее время является нормой.

Некоторым не нравится само слово «эксперимент» в применении к человеку. Однако подлинное значение этого слова — «установление или подтверждение истины опытным путем», и польза, которую приносит современная медицина, почти полностью является результатом экспериментирования; кроме того, достижения в области медицины неотделимы от некоторой доли риска.

Долг всех врачей состоит в том, чтобы в своем стремлении помочь пациентам в целом они никогда не позволяли бы себе наносить даже малейший вред отдельному человеку, обратившемуся к ним за помощью, потому что «ни ученый, ни врач не имеют права выбирать мучеников ради общества», т.е. должен соблюдаться принцип не навреди.

Врачи имеют дело с конкретными людьми и иногда возражают против проведения статистических терапевтических испытаний, так как они не дают ответа на вопрос, что произойдет с отдельным пациентом, обратившимся за консультацией. Это, несомненно, верно, но полученная на основании таких исследований информация о том, что при данном лечении определенный процент больных выздоравливают, состояние некоторых улучшается, а у других оно не изменяется (с подробным описанием неблагоприятных эффектов), является лучшей основой для выбора метода лечения конкретного больного, чем нередко разрозненные противоречивые наблюдения врача.

Безусловно, целесообразно провести терапевтические испытания, если врачи действительно не знают, какой метод лечения является наилучшим, и готовы исключить из испытаний отдельных пациентов или вообще прекратить испытания, если они убеждены, что это в интересах больных.

Если неизвестно, имеет ли преимущество один метод перед другим, то вполне допустимо, по меньшей мере теоретически, произвольное разделение пациентов на группы по методам лечения, и в интересах каждого, чтобы хороший метод лечения был принят, а неэффективный — отвергнут как можно скорее. Конечно, труднее обосновать испытание нового метода лечения, если существующие достаточно эффективны. Необходимо оценивать потребности будущих пациентов, которым могут принести пользу результаты проводимых исследований, и сопоставлять их с интересами пациентов, непосредственно в них участвующих.

* Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации [цитируется по изданию Гонконг, 1989] утверждает, что «забота об интересах отдельного человека всегда должна преобладать над интересами науки и общества», иначе говоря, официальные ведомства не вправе запретить людям, думающим об интересах общества и понимающим, что они делают, добровольно участвовать в испытаниях, в которых заинтересовано общество.

Генеральная Ассамблея ООН приняла в 1966 г. Пакт о гражданских и политических правах, 7-я статья которого гласит: «...ни один человек не должен быть подвергнут без его добровольного согласия медицинскому или научному эксперименту». (Это означает, что индивидуумы должны знать, что они являются объектом испытания, даже если оно, предположительно, «безвредно».) Однако есть люди, которые не могут дать (информированного) согласия, например психически больные. Необходимость специальных процедур в таких ситуациях сейчас общепризнанна; нельзя допустить, чтобы они стали терапевтическими «сиротами», и тем не менее они нуждаются в особой защите.
При проведении исследований (особенно клинических) процедуре получения согласия (например, предоставление информации о возможном риске) уделяется большее внимание, чем в обычной медицинской практике.

Рандомизированные контролируемые испытания и проблемы этики

Возражения против нарушения этических норм всегда высказывались (и часто справедливо) по поводу проведения отдельных рандомизированных контролируемых испытаний, но в последние годы критике подвергаются и принципы, на которых они строятся.

С нашей точки зрения, критики не вполне понимают, что история, включая современную, изобилует примерами, когда даже самые лучшие врачи ошибались относительно эффективности и безопасности (новых) методов лечения, и что эта ситуация может и должна быть исправлена применением научных методов с соблюдением норм этики.

Это положение четко сформулировано в Докладе:
«Врачи-исследователи стремятся получить сведения о безопасности и эффективности препаратов, что является социально полезным делом, при этом нельзя игнорировать достоинство отдельных лиц. Терапевтические испытания, отвечающие требованиям этики, социально полезны, поскольку способствуют выявлению более эффективных методов лечения; в то же время они должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечивались благополучие и права каждого участника испытаний».
Соблюдение этических норм при проведении клинических исследований: главная цель отстоит в том, чтобы ни одному пациенту не было хуже, чем могло бы быть под наблюдением умного и компетентного врача.

Нанесение вреда участникам исследований. Вопрос о компенсациях за нанесение вреда (физического) в процессе участия в исследованиях часто вызывает раздражение. Очевидно, что имеется существенное различие между положением здоровых добровольцев (независимо от того, оплачивается их участие или нет) и положением больных, которым испытания могут принести пользу; в отдельных случаях они готовы даже на серьезный риск в надежде на удачу.

В руководстве СМНМО/ВОЗ говорится:
«Объектам, которым был нанесен физический вред в результате их участия в исследованиях, надлежит оказать такую финансовую или другую помощь, которая адекватно компенсирует любое временное или постоянное ухудшение их здоровья или инвалидность. В случае смерти материальную компенсацию надлежит выплатить их иждивенцам. Право на компенсацию не может быть отнято.
В некоторых обществах право на компенсацию за нанесение вреда в результате несчастного случая при исследованиях не признается. Поэтому при получении информированного согласия участникам испытания следует сообщить, гарантирована ли им компенсация в случае нанесения физического вреда, а также об условиях, при которых они или их иждивенцы смогут ее получить».
Не существует единого мнения по вопросу о компенсации за вред, причиненный психике участника исследования.

- Рекомендуем вам также статью "Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата"

Оглавление темы "Испытания новых лекарств":