Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Требования к испытаниям лекарств на человеке

К официальным требованиям, предъявляемым к испытаниям препарата на человеке, как правило, относятся:
• изучение фармакокинетики и (если подобное средство производится другими фирмами) биоэквивалентности (равной биодоступности) в сопоставлении с альтернативными препаратами;

• терапевтические испытания (с подробным отчетом) с целью установления безопасности и эффективности лекарственного средства при заданных условиях его вероятного использования; например, если препарат предполагается применять длительно в обычных условиях, то необходимо вести наблюдения по меньшей мере за 1000 пациентов (предпочтительно больше), из которых хотя бы 100 получают препарат непрерывно в течение года.
Следует провести не менее трех независимых друг от друга исследований;

• специальные группы. Если лекарственное средство предназначено для лиц пожилого возраста, оно должно пройти клиническое испытание и на них, особенно если предполагается отличие в его действии на эту возрастную группу. То же относится к детям и беременным женщинам (особая проблема), и если испытания проводятся без их участия, лицензированный препарат не разрешается применять этим группам пациентов, которые, таким образом, оказываются «сиротами» системы здравоохранения.
Может возникнуть необходимость проведения специальных испытаний на пациентах, болезнь которых влияет на метаболизм лекарственного средства и его выведение из организма;

• для комплексных препаратов с фиксированными дозами необходимо обосновать присутствие каждого компонента;

• при проведении оценки взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, естественно, все сочетания изучить невозможно; необходим продуманный выбор препаратов с учетом их фармакодинамики и фармакокинетики;

• при разрешении препарата к широкому применению его лицензируемая лекарственная форма должна сопровождаться аннотацией по применению, предназначаемой для врачей, а иногда и для пациентов. В ней указывают, в каких лекарственных формах (таблетки, капсулы, медленно высвобождающиеся формы, жидкости и др.) выпускается препарат, способ применения, дозы (для взрослых, детей и при необходимости для лиц пожилого возраста), противопоказания, побочные эффекты, передозировку и дают рекомендации на случай, если она допущена.

врач и пациент

- Рекомендуем вам также статью "Терапевтические исследования нового лекарства. Оценка эффективности"

Оглавление темы "Испытания новых лекарств":
  1. Принципы экспериментальной терапии новыми лекарствами
  2. Этические проблемы испытания лекарств на человеке
  3. Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата
  4. Требования к испытаниям лекарств на человеке
  5. Терапевтические исследования нового лекарства. Оценка эффективности
  6. Статистический анализ эффективности новых лекарств
  7. Клинические испытания новых лекарств - цели, задачи
  8. Гипотеза отсутствия различий между лекарствами
  9. Виды ошибок клинических испытаний новых лекарств
  10. Двойной слепой и простой слепой методы испытания новых лекарств