Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Испытания новых лекарств с фиксированным числом пациентов - задачи, требования

После консультаций со статистиком и решения вопроса о том, какими должны быть реалистичное ожидаемое различие и степень точности с учетом сроков и числа имеющихся больных, необходимо согласовать количество пациентов, участвующих в испытании, провести лечение и затем дать оценку результатам. Испытание с фиксированным числом участников может принести разочарование, если после анализа результатов окажется, что согласованный приемлемый уровень статистической значимости не достигнут.

В таком случае, представив полученные результаты, клиницисты вправе высказать свое мнение об уровне достоверности, особенно с учетом величины доверительного интервала. В этой ситуации могут также помочь данные, полученные независимыми исследователями; подтверждение полученных данных другими исследователями — важнейший фактор прогресса терапии, как и науки в целом.

В том случае, если не достигнут согласованный уровень статистической значимости (например, Р = 0,06 вместо ожидавшегося Р = 0,05), неправомерно вводить в испытания дополнительно нескольких больных в надежде на то, что произойдет снижение Р до уровня 0,05 или ниже, поскольку тем самым сознательно игнорируется важное правило — случай и применяемое лечение должны быть единственным фактором, влияющим на результаты испытаний.

По крайней мере такова теория, но «только исследователь со сверхчеловеческой силой воли или с полным хаосом в записях мог бы проводить клинические испытания месяцами или годами, ни разу не поинтересовавшись, не выявляется ли некая тенденция в получаемых результатах», и не поддавшись влиянию получаемых данных при принятии решения о времени окончания испытаний.

Такой образ действий неприемлем с точки зрения статистики, поскольку в этом случае только личные ощущения исследователя определяют, когда следует прекратить испытания.

Решением проблемы (хотя при этом снижается точность испытания) является промежуточный анализ.

лекарства

- Рекомендуем вам также статью "Испытания новых лекарств с переменным числом пациентов - задачи, требования"

Оглавление темы "Клинические испытания новых лекарств":
  1. Плацебо и их значение в клинических исследованиях
  2. Перекрестные исследования новых лекарств и на параллельных группах больных
  3. Объем клинических испытаний новых лекарств - требования
  4. Испытания новых лекарств с фиксированным числом пациентов - задачи, требования
  5. Испытания новых лекарств с переменным числом пациентов - задачи, требования
  6. Чувствительность клинических испытаний новых лекарств
  7. Мета-анализ клинических испытаний новых лекарств
  8. Относительный и абсолютный риск в клинических исследованиях новых лекарств
  9. Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы
  10. Принципы контроля производства и применения лекарственных средств