История контроля производства и применения лекарств

Фармакология:

История контроля производства и применения лекарств

Усиление влияния правительственных учреждений на производство и применение лекарственных средств происходило параллельно с увеличением числа синтезируемых препаратов: в начале XX в. объем государственной фармакопеи увеличивался медленно, а в середине века - с огромной скоростью.

Первый закон по контролю за качеством лекарственных средств, который требовал проведения их анализа до поступления в продажу, был принят в США в 1938 г., после того как 107 человек умерли в результате использования диэтиленгликоля (входящего в состав антифризов) в качестве растворителя при изготовлении устойчивой жидкой формы сульфаниламида, применявшегося при лечении обычных инфекционных болезней.

Эту форму было удобно применять для лечения детей; токсическое действие (на ЦНС, почки, печень) этиленгликоля было уже известно. Единственными предварительными «тестами» были внешний вид, запах и вкус. Эта процедура не противоречила существовавшим тогда в США законам. Глава фирмы заявил, что он сожалеет о том, что люди умерли, но не чувствует себя ответственным за это.

Другие страны тогда не извлекли из этого урока, и только трагедия, вызванная применением талидомида в 1960 — 1961 гг., заставила правительства всех стран ввести всесторонний контроль за всеми аспектами внедрения новых лекарственных средств, их терапевтическими свойствами и условиями продажи. Правительства стран, в которых уже действовала система контроля, ужесточили ее.

- Рекомендуем вам также статью "Современные требования контроля производства и применения лекарств"

Оглавление темы "Контроль в фармакологии":