Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Клинические испытания новых лекарств - цели, задачи

Клинические испытания проводятся с целью выяснить:
• является ли лечение данным препаратом эффективным;
• насколько высока эффективность препарата (по сравнению с другими лекарственными средствами, если таковые существуют);
• для каких категорий больных представляет ценность это лекарственное средство;
• каков наилучший способ применения препарата, как часто и в каких дозах следует его применять;
• каковы недостатки и факторы риска при лечении новым препаратом.

Клиническое испытание — это тщательно поставленный эксперимент с соблюдением всех этических норм, цель которого дать ответ на некий точно сформулированный вопрос. Для его проведения в наиболее строгой форме необходимо, чтобы сравниваемые группы больных одновременно лечили разными методами. Эти группы формируются по принципу случайного подбора больных в соответствии с тем или иным методом лечения... В общем такой метод применим для исследования любой болезни и любого метода лечения.

Он может быть применен к эксперименту любого масштаба; число пациентов не обязательно должно быть очень большим».

Это классическое рандомизированное контролируемое испытание. Следует выделить три наиболее важных момента в его организации.
Сравниваемые группы пациентов, организуемые по принципу случайного подбора. Если подлежащие лечению разными методами группы больных значительно различаются по возрасту, полу, расовой принадлежности, длительности заболевания и его тяжести или по каким-то другим скрытым или неизвестным факторам, то полученные результаты окажутся несопоставимыми, если только не будет найден способ устранения образующихся отклонений. Наиболее целесообразно формировать сравниваемые группы, распределяя пациентов по принципу случайного подбора после того, как пациенты допущены к участию в испытаниях.

Задача рандомизации - устранение систематических отклонений, а если они позднее обнаруживаются (например, различия в возрасте или тяжести заболевания), допустимо применение статистических расчетов для «корректировки» смещений.

лекарство

Распределять больных чередованием или каким-либо другим систематизированным способом нецелесообразно, так как исследователи, которым предстоит решать, включать ли того или иного больного в испытания, почти неизбежно будут знать, в какую лечебную группу он должен попасть.

Эта осведомленность вольно или невольно повлияет на решение, которое примет исследователь, если он необъективен по отношению к больному или к значимости того или иного метода лечения.

При рандомизированном распределении с использованием запечатанных конвертов, которые открываются только после того, как больной введен в испытание, ошибка распределения устраняется.

Но некоторым и даже многим больным не нравится, что лечение, которое им предстоит пройти, будет определено методом случайного выбора (больные должны быть информированы об этом); этим объясняются низкое число желающих участвовать в испытаниях и высокий процент отсева. Разрабатываются программы испытаний, в которых учитываются предпочтения некоторых или всех больных, но у таких испытаний ниже степень дифференциации {мощность статистического критерия), чем у истинно рандомизированных исследований; при этом, поскольку потенциальные отклонения не контролируются, необходимо проводить испытания с большим числом участников.

Время и место проведения испытаний. Испытания следует проводить в обеих группах одновременно и в одном и том же месте по причинам, указанным выше, а также в связи с тем, что тяжесть некоторых заболеваний связана с сезонностью или местонахождением больного. Контрольные наблюдения, основанные на истории болезни, почти всегда неприемлемы.

Точно сформулированный вопрос. До начала любых клинических испытаний очень важно точно сформулировать вопрос, на который желательно получить ответ. Например, «способно ли лекарственное средство «X» купировать боли при остеоартрозе более или менее полно, с большими и/или меньшими побочными эффектами и в течение более короткого или продолжительного периода времени, чем препарат «Y»?». Вопрос должен быть предельно простым, так как попытка решить слишком много проблем может стать причиной неудачи, и это следует помнить на протяжении всего испытания.

Пренебрежение к четкой письменной формулировке вопросов, стоящих перед врачом до начала испытания препарата, служит частой причиной его неудачи.

- Рекомендуем вам также статью "Гипотеза отсутствия различий между лекарствами"

Оглавление темы "Испытания новых лекарств":
  1. Принципы экспериментальной терапии новыми лекарствами
  2. Этические проблемы испытания лекарств на человеке
  3. Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата
  4. Требования к испытаниям лекарств на человеке
  5. Терапевтические исследования нового лекарства. Оценка эффективности
  6. Статистический анализ эффективности новых лекарств
  7. Клинические испытания новых лекарств - цели, задачи
  8. Гипотеза отсутствия различий между лекарствами
  9. Виды ошибок клинических испытаний новых лекарств
  10. Двойной слепой и простой слепой методы испытания новых лекарств