Ни больные, ни врачи не могут сами решить вопрос о том, какие препараты из целого ряда применяемых ими лекарственных средств являются и химически чистыми, и устойчивыми, и эффективными, и безопасными. Им нужны гарантии того, что предлагаемые производителями медикаменты полностью отвечают этим требованиям, а также подтверждающая информация, которая позволит сделать оптимальный выбор.

Принципы официального контроля за лекарственными средствами общие для всех, но детали, касающиеся того, как каждая страна или группа стран применяет их на практике, различаются, хотя и незначительно.

Мы ограничимся рассмотрением только принципов. Делаются попытки (международные конференции по гармонизации) свести к минимуму огромный расход ресурсов, обусловленный тем, что разработчики лекарственных средств вынуждены адаптировать свои исследовательские программы к национальным бюрократическим требованиям с их бессмысленным разнообразием.

Производители и разработчики, безусловно, должны быть уведомлены о том, какие вещества регламентируются и какого рода и объема должны быть данные, на основании которых контролирующие организации могут выдать лицензию на продажу и распространение препарата (для целей, указанных в лицензии). Кроме того, контролирующие организации высокого уровня оказывают поддержку разработчикам лучших лекарственных средств.

Принципы официального контроля лекарственных средств:
• Ни одно лекарственное средство не должно поступать в продажу без государственного лицензирования.

• Лицензия должна выдаваться на основании научной оценки
— качества, т.е. чистоты, стабильности (срок годности);
— безопасности с точки зрения его применения; оценка на уровне маркетинга является предварительной, так как за ней следует оценка препарата населением благодаря программе «фармакологическая бдительность»;
— эффективности (в настоящее время включающей качество жизни и анализ затрат);
— условий продажи, т.е. пригодно ли лекарство для свободной продажи населению (через аптеки) или его отпуск должен быть ограничен (только по рецептам врачей), а также какая печатная информация должна прилагаться к продаваемому препарату (этикетки, вкладыши, аннотации).

• В лицензии должны быть перечислены клинические показания, по которым применяется препарат: она выдается на ограниченный срок (5 лет), после чего может быть возобновлена после подачи повторной заявки.
• При наличии веских оснований контролирующая организация может потребовать снять препарат с продажи.

* Если многонациональная фармацевтическая компания рассчитывает на широкий сбыт своей продукции во всем мире, ее программа должна удовлетворять требованиям Управления санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США, Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) Европейского сообщества (ЕС) и Японского бюро по проблемам фармацевтической промышленности.

Как бы врачи ни насмехались над бюрократическим контролируемым мышлением, контролированию принадлежит очень важная функция, и было бы желательно, чтобы врачи имели некоторое представление о сущности работы этих служб и некоторых весьма насущных проблемах, с которыми сталкиваются государственные служащие.

Очевидно, что невозможно перечислить вещества, которые будут контролироваться, если кто-либо решит однажды синтезировать их. Поэтому контроль базируется на предложении «медицинских продуктов», т.е. вещества контролируются в соответствии с их предполагаемым использованием.

Для «маргинальных веществ» приняты следующие неофициальные термины:
- нутрицевтик: пищевой продукт (или часть пищевого продукта), оказывающий лечебное действие;
- космецевтик: косметическое средство, применяющееся также в медицине.

* Производители (пренебрегая финансовым риском) игнорируют регламентирующие установки, содержащиеся в сводах правил GLP (надлежащая лабораторная практика), GMP (надлежащая производственная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика).

* За исключением лекарственных трав, используемых в традиционной (народной) медицине (которые могут быть неэффективными и/или вредными), а также других веществ, применяемых в дополнительной медицине, к которым эти требования не могут быть отнесены.

- Вернуться в оглавление раздела "Фармакология"

1. Плацебо и их значение в клинических исследованиях
2. Перекрестные исследования новых лекарств и на параллельных группах больных
3. Объем клинических испытаний новых лекарств - требования
4. Испытания новых лекарств с фиксированным числом пациентов - задачи, требования
5. Испытания новых лекарств с переменным числом пациентов - задачи, требования
6. Чувствительность клинических испытаний новых лекарств
7. Мета-анализ клинических испытаний новых лекарств
8. Относительный и абсолютный риск в клинических исследованиях новых лекарств
9. Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы
10. Принципы контроля производства и применения лекарственных средств