Номенклатура лекарств - требования к названиям лекарственных препаратов

Фармакология:

Номенклатура лекарств - требования к названиям лекарственных препаратов

Мир движется в направлении к единой стратегии: одно лекарственное средство — одно официальное название. Это очень заманчивая цель, так как при этом обеспечиваются максимальное удобство и безопасность. Однако в настоящее время страны (иногда после периода совместного использования) принимают рекомендованные международные нефирменные названия (см. ниже).

Каждый препарат может иметь следующие названия:
1) полное химическое;
2) нефирменное (официальное, утвержденное, родовое), используемое в фармакопеях и выбранное официальными ведомствами; рекомендованные международные нефирменные названия выбираются Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), но продолжают сохраняться национальные и региональные различия. Мы сделаем все возможное, чтобы свести к минимуму использование альтернативных названий в тексте;
3) патентованное (фирменное) или названия, которые являются коммерческой собственностью фармацевтической фирмы.

В этой статье патентованные названия выделены прописными начальными буквами.

Полное химическое название описывает соединение для химиков. Совершенно очевидно, что оно непригодно для врача, выписывающего рецепт.

Нефирменное (родовое, одобренное) название дается официальным (фармакопея) ведомством, например ВОЗ.

Три принципа остаются решающими и неоспоримыми по своей важности: необходимо, чтобы название имело отчетливое звучание и написание, особенно когда пишется от руки; необходимо, чтобы название нельзя было спутать с уже существующими названиями, как нефирменными, так и патентованными, и желательно, чтобы в названии содержалось указание на связь между сходными веществами.

Родовые названия диазепам, нитразепам, флуразепам — все это бензодиазепины. Их патентованные названия — Валиум, Могадон и Далман соответственно. Названия с окончанием -олол — блокаторы адренорецепторов, с окончанием -прил — ингибиторы аденозинпревращающего фермента, с окончанием -олон — хинолоновые антибиотики.

Любая промышленная компания, изготавливающая лекарственное средство, которое находит четко установленное применение, свободно от патентных ограничений и по качеству соответствует требованиям фармакопеи, может обратиться в регламентирующее ведомство с заявкой о выдаче лицензии на его продажу.

Регламентирующее ведомство должно проследить за тем, чтобы эти родовые или многоисточниковые фармацевтические препараты были взаимозаменяемы, т.е. чтобы они были фармацевтически и биологически эквивалентны и, следовательно, чтобы лекарственная форма из одного источника абсорбировалась и давала такие же концентрации в крови и обнаруживала такую же эффективность, как и лекарственная форма из другого источника.

(Дальнейшие официальные клинические испытания для этих хорошо зарекомендовавших себя лекарств не нужны.) По рецепту на родовой лекарственный препарат может быть отпущен любой официально лицензированный препарат, который распределяющая аптека сочтет нужным (по экономическим критериям) закупить.

Патентованное название — это торговая марка, присваиваемая конкретной лекарственной форме конкретного вещества конкретным производителем. Право производить препарат принадлежит собственнику торговой марки или другим производителям с разрешения собственника. Использование патентованных названий призвано максимально обозначить различия между названиями сходных лекарств, поставляемых на рынок соперничающими производителями, по очевидным коммерческим соображениям.

Еще большая путаница создается в связи с тем, что некоторые фирмы присваивают патентованные названия своим родовым продуктам в надежде захватить рецептурный рынок как патентованных, так и родовых лекарств, а некоторые фирмы продают более дешевые родовые варианты своих собственных патентованных препаратов.

Если рецепт выписан на патентованный препарат, фармацевт обязан по закону отпускать только этот препарат, если только он не убедит врача изменить рецепт; в то же время по закону фармацевты имеют право заменять родовой препарат (это называется родовой заменой) или лекарство с отличающейся молекулярной структурой на препарат, предположительно фармакологически и терапевтически эквивалентный (это называется терапевтической заменой). Цель замены в обоих случаях — снизить стоимость; такие замены спорны и с медицинской, и с коммерческой точки зрения.

- Рекомендуем вам также статью "Непатентованные (нефирменные) названия лекарств - плюсы и минусы"

Оглавление темы "Фармакология":