Плацебо и их значение в клинических исследованиях

Фармакология:

Плацебо и их значение в клинических исследованиях

Плацебо используют при двойном слепом методе испытаний.

Применение плацебо не всегда необходимо и этично, поскольку недопустимо лишать больных эффективного лечения. В опытах с препаратами, например, при таких заболеваниях, как эпилепсия или туберкулез, больные контрольной группы получают самые эффективные из уже применяющихся препаратов. При использовании плацебо совсем не обязательно, чтобы пациенты были лишены эффективной терапии (если таковая существует).

Новые лекарственные средства и плацебо могут применяться на фоне уже существующих методов терапии, например при сердечной недостаточности.

Фармакологически инертное плацебо применяют с целью:
• разграничения собственно фармакодинамических эффектов препарата и психологических эффектов самого акта лечения и сопутствующих ему обстоятельств, таких как повышенный интерес врача к проводимому лечению, более частые его посещения и др., поскольку эти факторы тоже могут иметь эффект плацебо;
• разграничения эффектов лекарственного средства и спонтанных периодических ремиссий и влияния других внешних факторов при условии, что активная терапия (если она проводится) может быть отменена без нарушения этических норм;
• избежать ложноотрицательных заключений. Например, при клиническом испытании нового анальгетика его сравнивают как с плацебо, так и с известным активным анальгетиком. Если эффект всех трех препаратов одинаков, это означает, что использованный метод испытания (включая и число больных) не позволяет дифференцировать активный и неактивный препараты, и, следовательно, он должен быть изменен; в то же время, если сопоставлялись только новый препарат и плацебо и при этом были получены идентичные результаты, возможны два объяснения: во-первых, применявшийся метод нечувствителен, и, во-вторых, новый препарат обладает лишь эффектом плацебо, т.е. фармакологически неактивен в применявшейся дозе.

Использование плацебо в качестве лечебного средства создает этические проблемы, и тем не менее оно часто предпочтительнее, чем продолжительное лечение препаратами, эффективность или безопасность которых не установлены, что заведомо является нарушением этических норм. Исследователи, предлагающие использовать плацебо или, другими словами, прекратить эффективное лечение, должны веско обосновать свои намерения. С точки зрения этики допустимо получить согласие больного на кратковременное прекращение (в научных целях) эффективного лечения при легких заболеваниях; однако неэтично даже поднимать такой вопрос в случае серьезного заболевания, для лечения которого уже есть известные высокоэффективные средства.

Согласие на применение плацебо может быть получено без снижения научной ценности исследования, если пациенту предложат дать согласие на то, что во время лечебного курса в какой-то период будет (или может быть) применен (следует объяснить, с какой целью) инертный препарат, но точное время применения плацебо сообщено не будет. Как правило, пациенты легко понимают идею проведения разграничения между воображаемым эффектом лечения и эффектом, обусловленным непосредственным воздействием на организм.

В описанных обстоятельствах по этическим нормам пациент не является объектом обмана, но если пациенту дают плацебо без его согласия, это обман.

* Схема испытаний, разработанная с учетом этических норм, предполагает, что пациенту, которому не принесли облегчения ни плацебо, ни неэффективное новое лекарство, следует немедленно назначить известный активный препарат.

Оглавление темы "Клинические испытания новых лекарств":