Постлицензионный, или маркетинговый, надзор (этап 4) становится, таким образом, существенным этапом в оценке лекарственного средства. Эффективное осуществление такого надзора не может быть ни легким, ни дешевым. (Некоторые исследования, проводимые фармацевтическими фирмами, — это тонко замаскированная рекламная деятельность.)

Важной задачей является получение информации об очень большом числе пациентов (10 000 — 20 000), принимающих участие в когортных исследованиях, основанных на наблюдениях (например, мониторинге выписываемых рецептов или исследованиях методом случай —контроль); поощряются также спонтанные сообщения о предположительных неблагоприятных реакциях, при этом в фармакологических справочниках Великобритании соответствующее лекарство будет помечено знаком Т. Все новые химические соединения становятся объектом всеобщей программы «фармакологической бдительности».

Дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания (экспериментальные когортные исследования), особенно те, в которых сравниваются новый и уже существующие препараты, могут продолжаться длительное время, если речь идет о действительно новом достижении.

Может возникнуть вопрос, почему необходимы постлицензионный (маркетинговый) надзор и «фармакологическая бдительность». Здравый смысл, казалось бы, требует, чтобы полная оценка безопасности и эффективности лекарственного средства были проведены до того, как будет выдана лицензия на продукт, т.е. будет разрешена продажа препарата.

Клинические испытания, проводимые под контролем до разрешения препарата к широкому применению, как правило, ограничены участием нескольких сотен пациентов, так как их невозможно провести на значительно большем контингенте больных и в течение достаточно длительного времени.

Постлицензионные исследования все в большей мере рассматриваются как очень важный этап, позволяющий дать окончательную оценку лекарственным средствам в условиях повседневного широкого применения; такие программы предпочтительнее, чем попытки увеличить масштабы и продлить сроки официальных терапевтических (клинических) испытаний.

Казалось бы разумным требовать от разработчиков доказательств эффективности и необходимости нового лекарственного средства еще до получения лицензии. Однако новое лекарство занимает свое место среди других терапевтических средств только спустя несколько (иногда много) лет, и задерживать лицензирование препарата просто нецелесообразно по финансовым соображениям.

При лицензировании «пункт о необходимости», как правило, опускается, если разработчики лекарственных средств предполагают оставаться в этой сфере деятельности. Именно поэтому в странах, где фармацевтическая промышленность имеет прочную научно-исследовательскую базу, для лицензирования новых лекарственных средств не требуется проведения исследований, в которых новый препарат сравнивается с уже существующими.

Однако соблюдение «пункта о необходимости» уместно в странах с отсталой экономикой (см. программу Всемирной организации здравоохранения по основным лекарственным средствам).

- Рекомендуем вам также статью "Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?"

1. История контроля производства и применения лекарств
2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия