Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Прогнозирование эффективности новых лекарств

Часто можно слышать, что не обязательно следовать существующим официальным инструкциям во всех случаях. И все же необходимо выполнять хотя бы их минимальные требования, если руководители исследований хотят избежать серьезного риска; их дорогостоящие координированные программы могут быть приостановлены из-за выявленных несоответствий и в результате возвращены обратно в лабораторию, что приведет к задержке и финансовым потерям.

Точность прогнозирования воздействия препарата на человека на основании результатов испытаний на животных значительно повышается, если имеются сведения о механизме действия потенциального нового препарата. Там, где необходимо, следует стараться их получить, хотя иногда это невозможно. Многие препараты (например, антибиотики) были введены в практику без таких сведений, и дальнейшее ознакомление с механизмом действия этих препаратов мало повлияло на способ их применения.

Фармакологические исследования сочетаются с токсикологическими таким образом, чтобы можно было составить представление как о нежелательных, так и желательных эффектах лекарственных средств.

При проведении фармакологических испытаний исследователи знают, что они ищут, и осознанно выбирают эксперименты, чтобы достичь своей цели.
При проведении токсикологических испытаний исследователи имеют менее четкое представление о том, что они ищут; они выявляют неблагоприятные эффекты, как непредвиденные, так и предсказуемые, при этом выполняется большой объем рутинной работы. Таким образом, в связи с необходимостью соответствовать регламентационным требованиям испытания на точность в большей степени подвержены риску оказаться ненужной рутиной, чем фармакологические исследования. Прогностическая ценность специальных токсикологических исследований особенно спорна.

Все лекарства — яды, если их принимать в достаточно большом количестве, и задача токсиколога состоит в том, чтобы установить, когда и при каких условиях данное соединение будет действовать на животных как яд, а также дать свое заключение относительно значимости полученных данных с точки зрения возможной опасности препарата для человека. Эта задача будет оставаться почти невыполнимой до тех пор, пока не будут изучены молекулярные механизмы всех токсических эффектов. Токсикологи находятся в незавидном положении.

Если введенное полезное лекарство оказывается безопасным, считается, что они просто выполнили свой долг. Если происходит несчастье, их призывают к ответу с требованием объяснить, как произошла ошибка в прогнозировании. Когда они прогнозируют, что данное химическое вещество будет опасным для человека, этот прогноз никогда не проверяется.

Исследователи или назначающие лекарственные средства врачи, интересующиеся проблемами фармакологии, токсикологии и терапии, легко забывают в чрезвычайной важности химических и фармацевтических свойств лекарственных препаратов. Содержащие примеси нестабильные лекарственные средства бесполезны. Чистые препараты, сохраняющие свои свойства и через 5 лет хранения в жарком влажном климате, необычайно ценны для терапии. Успехи производителей в обеспечении таких свойств препаратов весьма впечатляющи.

Поскольку лекарственные средства создаются и внедряются для длительного применения в клинике в довольно частых и тривиальных условиях, например при незначительном беспокойстве или слегка повышенном артериальном давлении, а жители развитых стран все более не желают переносить даже небольшой физический или психический дискомфорт, спрос на новые препараты и их производство будет увеличиваться. Только глубокое знание молекулярных механизмов снизит риск, сопутствующий внедрению новых лекарственных средств. Происходящие время от времени ошибки в прогнозировании, сопровождающиеся гневными протестами общества, неизбежны.

Ограниченные ресурсы научного потенциала и финансов вряд ли будут использовать наилучшим образом, если шок, вызванный в обществе трагедией с талидомидом и последующие события вынудят государственные регламентирующие органы внести правила, требующие проведения огромного числа дорогостоящих испытаний (а тесты на токсичность очень дорогостоящи), многие из которых имеют сомнительную ценность для чего-либо (разве только для самих животных). Такая политика не позволит промышленным лабораториям вкладывать ресурсы в исследования молекулярных механизмов действия лекарств, без знания которых не может быть решена проблема здоровья и безопасности.

Если результаты доклинических испытаний удовлетворяют исследователя и государственные и межгосударственные регламентирующие органы, наступает время для применения препарата у человека. Для этого необходимо разработать программу испытаний, которая позволит решить, является ли испытываемый препарат только фармакологическим средством или его можно отнести к лекарственным препаратам. Это тема следующих статей на нашем сайте Доммедика.

лекарство

- Рекомендуем вам также статью "Сиротская болезнь в фармакологии - определение"

Оглавление темы "Разработка новых лекарств":
  1. Перечень основных лекарств по ВОЗ
  2. Правила выписывания рецепта на лекарства - требования
  3. Клиническая фармакология - цели, задачи
  4. Разработка новых лекарств - принципы
  5. Технологии получения новых лекарств - методы разработки
  6. Доклинические исследования лекарств на животных
  7. Этика исследования лекарств на животных
  8. Прогнозирование эффективности новых лекарств
  9. Сиротская болезнь в фармакологии - определение
  10. Принципы оценки действия новых лекарств на организм человека