Разработка новых лекарств

Фармакология:

Разработка новых лекарств - принципы

Фармакология и медицинская химия преобразовали медицину из интеллектуального упражнения в диагностике в мощную силу, способную облегчить протекание болезней человека [C.T.Doilery].

Разработка новых препаратов — это упражнение в прогнозировании на основании данных лабораторных исследований in vitro и in vivo (на животных), позволяющих предсказать, как то или иное средство будет действовать на человека. Лекарственная терапия покоится на таких опорных столбах фармакологии, как:
• избирательность — достигается только желаемый эффект; «...мы должны научиться стремиться к цели, научиться действовать с химическими веществами целенаправленно» [Поль Эрлих].
• доза — «...только лишь доза определяет, что есть яд и что не является ядом» [Парацельс].

Десятилетиями рациональное открытие новых медикаментов основывалось на модифицировании молекулярной структуры все возрастающего числа известных природных химических медиаторов, и некоторые исследователи даже предсказывали, что скорость появления новых открытий спадет к концу XX столетия, поскольку классические фармакология и патофизиология достигли пределов возможностей в сфере как применения, так и разработок.

Этот прогноз был опровергнут в результате развития молекулярной медицины (в том числе технологии рекомбинантных ДНК) в течение последних 20 лет.

Коммерческая выгода, которую приносит удачно разработанный препарат, может быть огромной, и это побуждает разработчиков вкладывать огромные суммы денег и рисковать ими.

Изучение сигнальной трансдукции, фундаментального процесса, посредством которого клетки сообщаются друг с другом (внутриклеточные белки передают сигналы от поверхности клетки во внутреннюю часть ядра), открыло совершенно новый подход к разработке терапевтических средств, которые могут воздействовать на определенные стадии сложнейших цепочек химических реакций в организме. Открывающиеся возможности безграничны.

В результате использования этой технологии будут получены более действенные лекарственные средства. Целесообразно, чтобы до проведения клинических испытаний принимающие в них участие врачи ознакомились с явлениями и процессами, которые предстоит исследовать.

Процесс создания нового препарата можно представить следующим образом:
• идея или гипотеза;
• моделирование и синтез веществ;
• исследования на культурах тканей и животных (доклинические исследования);
• исследования на человеке (клинические испытания);
• выдача официальной лицензии с указанием терапевтических свойств препарата и позволяющей его продажу;
• постлицензионное (маркетинг) изучение безопасности применения нового лекарственного средства в сопоставлении его с другими препаратами.

Несомненно, что разработка лекарственного средства — процесс чрезвычайно трудоемкий и дорогостоящий. Успешные разработки (фактически лицензии выдаются только на 1 % соединений из прошедших полные испытания) должны возместить расходы на неудачные проекты (99 %).

- Рекомендуем вам также статью "Технологии получения новых лекарств - методы разработки"

Оглавление темы "Разработка новых лекарств":