Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств

Необходимо всегда помнить, что, хотя прием лекарств сопряжен с риском, рискованно также не принимать лекарства и не разрабатывать новые лекарственные средства.

Требования, предъявляемые службами контроля, ужесточаются, когда случается что-либо неожиданное, вызывающее гнев общественности, направленный как на разработчиков, так и на контролирующие органы.

В связи с изъятием одного из лекарств из применения появился язвительный комментарий: «Существующая система слишком медлительна, когда нужно выявлять риск, и имеет тенденцию слишком резко нажимать на тормоза, когда риск выявлен».

Отмечено, что при принятии решений, касающихся контроля лекарственных средств, три аспекта остаются неопределенными:
• факты;
• реакция населения на факты;
• последствия принятых решений.

Действия контролирующих органов определяются стремлением «подстраховаться», т.е. избежать не только риска, но и возможных сожалений в будущем, и это соображение оказывает глубочайшее воздействие, независимо от того, осознает это человек, принимающий решение, или нет.

Очевидно, что определить и количественно оценить неполученный положительный эффект значительно труднее, чем нанесенный вред. Поэтому, несмотря на то что одна из функций чиновников, принимающих решения, состоит в том, чтобы облегчать деятельность, приносящую пользу, возможность нанесения вреда представляется более серьезной. Попытки убедить чиновников в том, что их слишком медленные действия задерживают выпуск полезных лекарств, не вызывает у них такого чувства ужаса, как перспектива обнаружить, что они одобрили лекарственный препарат, имеющий серьезные побочные реакции, и жертвы последних готовы появиться на экранах телевизоров с обвинениями.

Горечь людей, которым лекарства нанесли вред но чьей-либо вине или в отсутствие виновных, может быть значительно смягчена организацией простых, безоговорочных выплат компенсаций.

Все это сказано не для того, чтобы высмеять чиновников контролирующих органов и их консультантов. Они делают все возможное, чтобы принимать полезные и разумные решения, не получая при этом поздравлений.

* Тем не менее контролирующие органы обеспечили благоприятные условия для «быстрого продвижения» лекарственных средств, клиническая потребность в которых может быть экстренной, например препаратов для больных СПИДом

изменения отношения к лекарству

- Рекомендуем вам также статью "Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности"

Оглавление темы "Контроль в фармакологии":
  1. История контроля производства и применения лекарств
  2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
  3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
  4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
  5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
  6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
  7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
  8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
  9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
  10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия