Требования современных служб контроля за производством и применением лекарственных средств состоят в следующем:
• Доклинические испытания
- испытания, которые проводятся на животных, позволяют ориентировочно прогнозировать потенциальную эффективность и безопасность препарата при применении человеком;
- контроль за химическими и фармацевтическими свойствами (чистота, стабильность, состав и т.д.).

• Клинические испытания (на человеке). Весь процесс контрольного надзора над совершенно новым препаратом (новой химической структурой) занимает несколько месяцев, а в случае возникновения трудностей — несколько лет.

• Сведения о воздействии фармацевтических препаратов на окружающую среду. В настоящее время службы контроля обязывают производителей учитывать эту проблему, подавая заявку на разрешение на поставку на рынок нового химического вещества. Аспекты проблемы включают производство (химическое загрязнение), упаковку (уничтожение отходов), загрязнение при непосредственном употреблении (например, антибиотиков), и, если говорить о более отдаленных последствиях применения препаратов, то необходимо учитывать, что лекарственные средства или их метаболиты включаются в пищевую цепочку или попадают в воду, т.е. их потребление может стать массовым, например гормонов.

• Постлицензионный (маркетинговый) этап 4 исследований.

- Рекомендуем вам также статью "Лицензирование новых лекарств - этапы надзора"

1. История контроля производства и применения лекарств
2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия