В течение многих лет женщин репродуктивного возраста исключали из начала испытаний (этап 1 и начало этапа 2) новых лекарственных средств из опасения, что они могут быть беременными или забеременеть и родить ребенка с отклонениями в развитии. В 1993 г. Управление санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (США) изменило это положение:
1. По научным соображениям (раннее распознавание половых различий может быть ценным при планировании дальнейших испытаний).
2. Из уважения к женской «независимости и способности принимать самостоятельные решения».
3. В связи с возможностью уменьшить риск неблагоприятных воздействий на плод с помощью соответствующих методических разработок.

В дополнение к сказанному FDA отмечает:
Приведет ли устранение препятствий к увеличению числа женщин, участвующих в начальных этапах испытаний, частично зависит от степени озабоченности фармацевтических фирм проблемой (юридической) ответственности... Если мы хотим достичь более широкого участия женщин во всех этапах клинических испытаний, спорные правовые вопросы, касающиеся проблемы ответственности, следует обсудить при переговорах, происходящих с участием разработчиков лекарственных средств, ученых, политиков, адвокатов из системы здравоохранения и групп женщин.

Что касается разработчиков лекарственных средств, то в самом предположении, что их новое лекарство может вызвать врожденные аномалии, они видят такие ужасные последствия для своей фирмы, что, по всей вероятности, ранние этапы испытаний, финансируемые фирмой, будут проводиться исключительно с участием мужчин. Однако признается, что женщины в целом принимают явно недостаточное участие в клинических испытаниях.

Конгресс США принял закон, призванный исправить это положение в отношении исследований, финансируемых федеральным правительством.

- Рекомендуем вам также статью "Поддельные лекарства - проблемы фальсификации"

1. История контроля производства и применения лекарств
2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия