Советуем для ознакомления:

Уход за кожей:

Популярные разделы сайта:

Составление плана исследования в дерматологии. Особенности протокола

Даже самое простое клиническое исследование требует подробного протокола. Без протокола невозможно получить разрешение этического комитета и наблюдательного совета организации на проведение исследования и включить его в финансовый план. Однако для успешной работы не менее важен сам процесс обдумывания и написания протокола.

Организация труда. Прежде чем протокол можно будет представить на экспертизу, его придется несколько раз переписать. Чтобы в дальнейшем не запутаться в разных версиях протокола, па них необходимо сразу ставить дату и номер версии.

Название исследования. Название должно быть достаточно наглядным и по возможности интересным, чтобы вызвать безоговорочное одобрение коллег и заинтересовать членов комиссий, которые будут проводить экспертизу протокола.

Исследователи. Решите, кого вы хотите привлечь к участию в исследовании, получите их согласие и внесите их в список. В этом списке будут не только представлены имена предполагаемых участников исследования, но и отмечены предполагаемые авторы тезисов и других публикаций, которые предстоит подготовить по окончании исследования.

Обоснование. Хотя обоснование занимает всего 2—3 абзаца, оно составляет очень важную част:, протокола, поскольку излагает лежащие в основе исследования соображения. Обоснование должно убедить членов этического комитета и наблюдательного совета в полезности исследования. Оно должно подкрепляться ссылками на литературу, включая наиболее близкие по теме и новые источники.

В обосновании необходимо указать, какой вклад внесли уже опубликованные работы в изучение объекта исследования, какие вопросы остались нерешенными и каким образом вы собираетесь на них ответить. В дальнейшем это обоснование пригодится вам еще раз и ляжет в основу введения к статье, написанной по результатам исследования.

Цели исследования. Перед проведением любого исследования необходимо четко сформулировать его цели. Их должно быть как можно меньше, а лучше всего одна. Пытаясь ответить на один вопрос, вы получаете больше шансов на успех, чем при попытке ответить на пять вопросов. Назовите главную цель исследования и вопросы, требующие ответа. Внесите в протокол вспомогательные цели.

клинические исследования в медицине

Дизайн исследования. Описание методов исследования должно быть достаточно подробным для того, чтобы оно могло продолжаться, даже если вы не будете принимать в нем непосредственного участия. Необходимо тщательно продумать суть исследования, представить себе каждую его стадию, предусмотреть возможные вопросы и написать инструкции.

В этом разделе должен быть указан характер исследования — открытое или слепое (простое или двойное), контролируемое или неконтролируемое.

Отбор больных. В данном разделе необходимо привести критерии включения, например наличие того или иного заболевания, его выраженность на момент отбора, пол, возраст и т.д. Здесь же необходимо указать критерии исключения, например беременность или наличие других заболеваний. С помощью специалиста по статистике определите необходимое количество больных. Укажите, где и как проводился отбор больных и где они до этого находились. Необходимо помнить, что систематические ошибки отбора искажают результаты исследования.

Контроль. Если в ходе исследования планируется использовать контрольные группы, они должны быть описаны также хороню, как и основные группы больных. Необходимо определить критерии включения и исключения в контрольные группы, указать, насколько они сопоставимы с основными группами и как в них отбирались участники исследования.

Вмешательства. При изучении какого-либо вмешательства или метода лечения необходимо дать им четкое описание. При изучении лекарственных средств приводят дозы и частоту применения, а если это средство для местного применения, то указывают, куда и в каком количестве его наносят. Описывают методы оценки степени соблюдения схемы лечения, например ведение больными дневников или взвешивание контейнеров для препаратов.

Критерии оценки. Очень важно правильно выбрать и четко описать методику оценки эффектов изучаемого вмешательства, например использование шкалы SCORAD в исследованиях, посвященных атопическому дерматиту. При этом выбирать следует как можно более простые методики. Если оценку результатов будут проводить несколько исследователей, в протоколе необходимо обсудить воспроизводимость выбранных методов. При наличии объективных методов оценки результата вмешательства (например, определение толщины псориатических бляшек с помощью ультразвукового исследования) их также следует указать в протоколе.

Информационный лист. Информационный лист составляет неотъемлемую часть протокола. Он должен быть написан простым, доступным языком и не содержать терминов, понятных только узким специалистам. Будьте честными, составляя этот документ. Каждый раздел начинайте с ясного заголовка, например «Что я должен делать?» или «Возможны ли побочные эффекты?». В конце документа укажите контактную информацию (имена и телефоны) и условия компенсации ущерба.

Информированное согласие. Информированное согласие также является обязательной частью протокола. При его составлении необходимо учитывать рекомендации учреждения, на базе которого проводится исследование, и национальные требования.

Статистика. Перед тем как представить протокол в этический комитет, его надо обязательно обсудить со специалистом по статистике. Он может дать очень полезные советы по определению необходимого числа больных, сбору данных и дизайну исследования. Бесполезно обращаться к статистику в конце исследования, пытаясь получить от него помощь в интерпретации результатов, когда вы уже обнаружили грубейшие ошибки в своей работе.

Стоимость. Все исследования требуют использования тех или иных ресурсов. Вам необходимо оценить их и определить, откуда вы будете получать средства па оплату исследования. Рассчитывая стоимость исследования, реалистично оцените, сколько оно потребует времени у вас и ваших коллег. При расчете затрат необходимо также учитывать труд секретарей, медицинских сестер и расходы на больных. Более подробно финансовый вопрос будет обсуждаться ниже.

Гарантии. Если исследование проводится с участием добровольцев, в протоколе необходимо указать порядок выплаты компенсаций. Выплаты могут производиться фондом Государственной службы здравоохранения, университетом или фармацевтической компанией. Большое значение имеет также наличие индивидуальной медицинской страховки. По всем вопросам денежных компенсаций желательно получить консультацию специалиста.

Этическая оценка. Исследование, в котором участвуют добровольцы, может быть начато только после его одобрения этическим комитетом. До получения письменного одобрения условия возмещения убытков считаются недействительными.

- Читать "Поиск финансирования исследований в медицине. Рекомендации"

Оглавление темы "Работа дерматолога":
  1. Исследовательская деятельность дерматологов. Рекомендации
  2. Типы исследований в медицине. Особенности для дерматолога
  3. Современный обзор литературы в медицине. Рекомендации
  4. Составление плана исследования в дерматологии. Особенности протокола
  5. Поиск финансирования исследований в медицине. Рекомендации
  6. Рекомендации по проведнию исследований в медицине. Путь к успеху
  7. План черновика статьи по медицинскому исследованию. Рекомендации
  8. Особенности работы научным сотрудником. Получение ученой степени в медицине
  9. Принципы амбулаторной практики по дерматологии. Рекомендации
  10. Консультации дерматолога. Оптимизация рабочего времени врача