Советуем для ознакомления:

Лаборатория:

Популярные разделы сайта:

Стандартизация ГОСТ и ИСО в медицине - где обязательно, а где рекомендуется?

Стандартизацией называется та деятельность, которая устанавливает правила и характеристики, использующиеся добровольно и многократно. Именно с их применением можно достичь упорядоченности в сферах производства и реализации. Сегодня создан общероссийский классификатор, в соответствии с Международным, утвержденный ISO.

Стандартизация медицинских изделий и фармтоваров. Данный вид стандартизации основывается на достижениях, полученных наукой, техникой и передовым опытом. Именно это дает возможность определить основу настоящего качества фармпродцукции с последующим повышением его уровня. Это значит, главными целями стандартизации являются следующие показатели, которые должны предоставить:

- защиту интересов потребителей и государства в плане номенклатуры и качества продукции;
- возможность повысить качество фармпродукции;
- обеспечить взаимозаменяемость и совместимость медпродукции;

- содействовать экономии материальных, людских и энергоресурсов;
- установить технические барьеры в производстве и продажах;
- обеспечить конкурентоспособность продукции фармацевтики.

стандартизация в медицине

Принципы, на которых базируется стандартизация:
- принцип согласия;
- принцип единообразия;
- принцип значимости;
- принцип актуальности;

- принцип комплектности;
- принцип проверяемости;
- принцип экономии;
- принцип содействия.

Таким образом, объектами стандартизации становятся вещи, процессы и отношения. Но они должны работать по одному свойству, которое называется повторяемость, которая должна быть в пространстве или времени.

Главной ее функцией является укрепление норм и правил, которые, кстати, могут быть как юридическими, так и социальными.

стандартизация в медицине

Стандартизация ГОСТ. ГОСТ является нормативным документом, который разработан на основе согласия, где отсутствуют возражения по поднятым в нем вопросам у большей части заинтересованных сторон и утвержденным органом предприятия. Таким образом, стандарт - документ, где установлены следующие характеристики:
- правила по осуществлению процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, работам и услугам;
- содержание требований к терминологии, символике, упаковке, маркировке и правилам их нанесения.

Работа стандартизации ИСО и ГОСТов. ИСО - международная организация, которая занимается выпуском стандартов. На сегодняшний день разработано несколько стандартов именно для здравоохранения, которые базируются на требовании ИСО 9001. Они относятся к самым разнообразным сферам деятельности именно в этой области. Кроме того, у ИСО есть несколько статусов, которые позволяют проводить:
- сертификацию;
- указания руководства;
- стандарты, которые представлены в виде руководств и пояснений.

Основной состав стандартов системы качества в здравоохранении (коротко). ISO 15378:2006 разработан для материалов внутренней упаковки медицинских изделий. Точнее для организаций, которые занимаются разработкой, производством и поставкой материалов.

ISO 13485:2003 - требования к организациям, занимающихся организацией, проектировкой, разработкой, установкой, обслуживанием и продажей изделий, устройств и оборудования для медицины.
ISO/TR 14969:2004. В стандарте содержаться руководящие указания, где расписаны требования ISO13485:2003. Этот стандарт не работает на сертификацию, и является вспомогательным.

ISO 14971:2007 определяет процесс идентификации тех опасностей, которые связаны с медицинскими изделиями во время производства (диагностика, оценка рисков, контроль) и, конечно же, мониторинг эффективности.
ISO IWA1:2005. Данный стандарт был разработан в результате соглашения международной конференции. Он оказывает помощь организациям здравоохранения в процессе разработки, во время внедрения и улучшения качества менеджмента. Этот стандарт также не предназначается для сертификации.

Сегодня существует невероятно множество разработанных ГОСТ ИСО стандартов. Можно взять за пример стандарт для иммунотоксикологии. Он представляет собой обзор информации, где рассмотрены потенциальные иммунологические медицинские изделия. В нем даются указания по методам исследования разнообразных видов медицинских изделий.

Данный стандарт будет основываться на нескольких публикациях, которые пишутся различными группами специалистов по иммунотоксикологии. Эти данные берутся за последние десять-двадцать лет, но также могут вписываться, с момента создания иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в данной науке.

Мнение оппонентов ИСО. Противники стандарта ИСО считают, что эти стандарты развивают идею подразделения работы на функции руководителей и исполнителей. Таким образом, в их понимании - это фундаментальная ошибка в области управления, потому что работают по принципу "руководитель решил - рабочий исполнил". Так же они считают, что реализуя ошибочный подход к управлению, происходит нерациональное расходование средств. К тому же, этот подход может пагубно сказаться на развитии инноваций.

Дело в том, что бы внедрить что-то новое, необходимо уметь смотреть глазами потребителей этой продукции, то есть быть в курсе всего процесса от начала и до конца, то есть полностью управлять всем процессом.
В то время как ГОСТ, напротив, дает возможность развития и внедрения инноваций. Даже противники, сравнивая два стандарта, говорят о преимуществах ГОСТа перед ИСО.

Материал подготовлен - специально для ДомМедика - ординаторской врача

- Вернуться в оглавление раздела "лабораторная диагностика"

Оглавление темы "Рентгенография легких":
1. Рентгенография. Определения рентгенографии
2. Ошибки чтения рентгенограмм. Этапы чтения рентгенограмм
3. Синдром тотального затемнения лёгочного поля. Синдром субтотального затемнения лёгочного поля
4. Ограниченный цирроз лёгкого. Синдром круглой тени
5. Синдром отдельных очагов. Синдром ограниченных очаговых диссеминаций
6. Синдром обширных (распространённых) диссеминаций. Причины диффузных теней легких
7. Синдром воздушной полости. Патология лёгочного рисунка
8. Патология корней легких. Патология контрастированного бронхиального дерева