Доклинические исследования лекарств на животных

Фармакология:

Доклинические исследования лекарств на животных

Доклинические исследования лекарств на животных - обычно проводят указанные ниже тесты.
• Фармакодинамические: с целью изучить воздействия, связанные с предполагаемым терапевтическим применением, а также другие эффекты при данной дозе.
• Фармакокинетические: с целью установить, каким образом лекарство распределяется в организме и удаляется из него.

• Токсикологические: с целью установить, оказывает ли исследуемый препарат вредное воздействие и каков механизм последнего (тесты проводят in vitro и на интактных животных) в следующих вариантах исследований:
— однократное введение дозы (острая токсичность);
— повторяемое введение доз (подострая, промежуточная и хроническая, или долговременная, токсичность);
— длительность исследований с введением повторных доз варьирует, как это показано ниже.

Специальная токсикология охватывает области, в которых особенно ужасные несчастные случаи из-за лекарственных препаратов могут происходить в крупных масштабах; все они предполагают взаимодействие с генетическим материалом или экспрессию в делении клеток.
— Мутагенность (генотоксичность). Всегда необходим тест на бактериальную мутагенность, демонстрирующий индуцирование точечных (генных) мутаций. Некоторые мутации вызывают развитие рака.
— Часто не требуется проводить исследования на канцерогенность (онкогенность) до начала испытаний на человеке, если только нет серьезных оснований подозревать, что препарат канцерогенен: например, если тест на мутагенность оказался положительным либо вызывают подозрение молекулярная структура препарата или его метаболитов в организме человека, а также гистопатологические данные после применения повторных доз при исследованиях на животных.

Полномасштабные (на протяжении большей части жизни животного) исследования на канцерогенность обычно бывают необходимы только в тех случаях, если препарат будет применяться человеком более года или он мутагенен (в обстоятельствах, близких к условиям применения человеком) либо действует как сильный органоспецифический гормональный агонист.

Может возникнуть вопрос, почему новое соединение следует разрешать применять людям до того, как будут завершены в полном объеме официальные исследования на канцерогенность. Ответ заключается в том, что испытания на животных имеют неопределенную прогностическую ценность и подобное требование сделало бы разработку социально нужного препарата настолько дорогостоящим, что в конце концов пришлось бы прекратить все разработки потенциально ценных новых препаратов.

Исследования, посвященные оценке влияния на репродуктивные процессы, должны быть максимально полными, поскольку могут быть нарушены различные физиологические процессы, а также в связи с тем, что ошибка в этой сфере может привести к ужасающим последствиям, см. «талидомид».

Объектами исследования являются гаметы (мужские и женские), фертильность, имплантация, внутриматочное развитие эмбриона и плода, роды, послеродовое развитие (сосательный рефлекс новорожденного и лактация), дальнейшее развитие (рост, поведение, интеллектуальная и генеративная функции потомства), воздействия на последующие поколения.

Очевидно, что проведение всех вышеупомянутых исследований — это огромный лабораторный труд, требующий высокой и разносторонней научной квалификации, профессионального мастерства и больших финансовых средств.

- Рекомендуем вам также статью "Этика исследования лекарств на животных"

Оглавление темы "Разработка новых лекарств":