Контролирующие органы приняли разумное решение о возможности назначения нелицензированного лекарственного средства (например, препарата, полная программа клинических испытаний по которому еще не завершена) тем больным, для которых, по мнению их врачей, нет альтернативы среди зарегистрированных лекарственных средств.

Врач должен подать заявку производителю, который может предоставить лекарство конкретному больному под личную ответственность врача. Для этой ситуации применяют различные термины, например отпуск лекарства «указанному больному» («именной отпуск») (Англия), «сострадательное» применение лекарства (США).

Использование этой разумной лазейки в законодательстве в своих интересах, т.е. для проведения испытаний, является противозаконным. Очень важно в таких случаях четкое ведение записей.

Однако может возникнуть чрезвычайная необходимость в лекарстве для очень большого числа больных, например СПИДом, и контролирующие органы могут в этом случае согласиться на лицензирование препарата до завершения обычной программы испытаний (при этом пациентам объясняют, на какой риск они идут).
К сожалению, подобная практика приводит к нежеланию пациентов принимать участие в официальных испытаниях и в конце концов может задержать разработку жизненно важных препаратов.

- Рекомендуем вам также статью "Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств"

1. История контроля производства и применения лекарств
2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия