Клинические испытания, рассчитанные на получение исчерпывающего ответа, дорогостоящи и трудоемки и могут быть настолько продолжительными, что ко времени получения результатов лечебные аспекты потеряют актуальность. Например, по поводу испытаний с участием больных раком в одной из статей сказано:

Практический вывод заключается в том, что если соотношение коэффициентов смертности в двух сравниваемых группах составляет 1:3 или даже больше, то такое различие легко выявляется, но при соотношении, менее выраженном, чем 2:3, выявить различие очень трудно. Эти итоговые соотношения все организаторы клинических испытаний должны «записать у себя на манжетах», так как попытка выявить в клинических испытаниях различие, менее выраженное, чем 2:3, является распространенной ошибкой.

Очевидно, что на основании данных одного испытания трудно получить окончательный ответ на вопрос о терапевтической ценности препарата. Подтверждающие испытания, проводимые сотрудниками других центров, играют решающую роль в достижении необходимой определенности в оценке результатов клинических испытаний.

Крупномасштабные испытания, рассчитанные на получение четкого ответа, трудоемки, продолжительны (иногда длятся годами) и требуют больших материальных затрат; такие испытания могут закончиться получением неопределенного или более не представляющего интереса результата — такова скорость разработки новых лекарственных средств; кроме того, один непреднамеренный серьезный просчет в планировании испытания может полностью его обесценить.

Большая часть новых лекарственных средств лицензируется после нескольких некрупных испытаний, результаты которых неизбежно менее точны; в связи с этим был достигнут (все еще вызывающий споры) компромисс, а именно мета-анализ.

* Стоимость крупных испытаний принимает угрожающие размеры: например, в США затраты на испытания тромболитического средства (при инфарктах миокарда) составили 60 млн ам. долл. (41 000 пациентов), а на испытания средства, понижающего содержание холестерина, - 25 млн ам. долл. (20 000 пациентов). Эти продолжающие расти затраты вызвали интерес к менее дорогостоящим обзорным когортным исследованиям и к гетерогенным мегаиспытаниям.

- Рекомендуем вам также статью "Мета-анализ клинических испытаний новых лекарств"

1. Плацебо и их значение в клинических исследованиях
2. Перекрестные исследования новых лекарств и на параллельных группах больных
3. Объем клинических испытаний новых лекарств - требования
4. Испытания новых лекарств с фиксированным числом пациентов - задачи, требования
5. Испытания новых лекарств с переменным числом пациентов - задачи, требования
6. Чувствительность клинических испытаний новых лекарств
7. Мета-анализ клинических испытаний новых лекарств
8. Относительный и абсолютный риск в клинических исследованиях новых лекарств
9. Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы
10. Принципы контроля производства и применения лекарственных средств