Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы

Фармакология:

Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы

Для того чтобы определить, каким образом результаты контролируемых терапевтических испытаний претворяются в жизнь в более свободных условиях их использования в обществе, а также для выявления нетипичных неблагоприятных реакций применяют три важнейших эпидемиологических подхода. Это не экспериментальные подходы (в отличие от рандомизированных испытаний, где ввод и распределение лечения строго контролируются).

Они основаны на данных наблюдений, т.е. сравниваются группы, подобранные из лиц, проходивших или не проходивших (контроли) курс лечения в соответствии с обычной медицинской практикой. Исследования, основанные на данных наблюдений, выступают на первый план в тех случаях, когда крупные рандомизированные испытания неосуществимы из-за невозможности материально-технического обеспечения и финансовых проблем. Новые статистические методы повышают практическую пригодность таких испытаний.

Когортные обзорные исследования в фармакоэпидемиологии

Отбираются пациенты, принимающие лекарственное средство, и ведется последующее наблюдение с целью определения результатов (терапевтического эффекта и неблагоприятных реакций). Это так называемое проспективное (направленное в будущее) исследование (в качестве примера можно назвать мониторинг выписываемых рецептов).

В числе основных трудностей при проведении этого исследования необходимо назвать отбор надлежащей контрольной группы, охват большого числа лиц и длительное обзорное наблюдение. С точки зрения научной ценности этот вид исследования уступает экспериментальному когортному исследованию (рандомизированное контролируемое испытание), а для испытаний лекарственных средств является к тому же громоздким. К счастью, эпидемиологи нашли частичную альтернативу, а именно исследования по методу «случай — контроль».

Исследования по методу случай—контроль в фармакоэпидемиологии

Этот метод является противоположным проспективному, направленному в будущее, так как он обращен в прошлое, т.е. речь идет о ретроспективных исследованиях. Исследователь подбирает группу больных, страдающих заболеванием, которое он хотел бы изучить, например женщин с тромбоэмболией. Затем подбирается контрольная группа женщин, не страдающих тромбоэмболией (например, женщин, сходных по возрасту, числу родов в прошлом и привычке к курению), из числа поступивших в стационар с другими нарушениями или по амбулаторным картам в службах первичной медицинской помощи.

Изучается полный лекарственный анамнез женщин каждой группы, т.е. две группы изучаются ретроспективно с целью определения числа женщин в каждой группе, которые принимали пероральные контрацептивы, предположительно явившиеся причиной тромбоэмболии.

Для того чтобы решить вопрос о наличии связи между тромбоэмболией и приемом комбинированных эстроген-прогестогенных таблеток с помощью проспективного когортного обзорного исследования, потребуется огромное число участников (неблагоприятные последствия, к счастью, редки), которые будут наблюдаться годами. Для изучения связи между контрацептивными таблетками и случаями заболевания раком методом проспективных когортных исследований потребуется 10—15 лет.

Но исследование методом случай — контроль может быть проведено быстро; его преимущество состоит в том, что оно начинается со значительно меньшего числа случаев (несколько сотен) заболевания, а его недостатком является то, что оно обращено в прошлое и всегда есть подозрение на наличие неизвестных и потому неизбежных смещений, обусловленных необъективностью при подборе как больных, так и контрольных испытуемых. В данном случае, как и в рассмотренных выше, достоверность полученных результатов значительно повышается, если аналогичные результаты были получены другими независимыми исследовательскими группами.

Основной недостаток исследований с использованием метода случай—контроль состоит в том, что для них необходима определенная гипотеза или предполагаемая причинная обусловленность. С другой стороны, при когортных исследованиях этого не требуется; за испытуемыми могут вестись наблюдения, чтобы «видеть, что происходит» (ведется запись случаев заболеваний). Результаты исследований, осуществляемых с использованием метода случай — контроль, не могут рассматриваться как доказательство причины болезни.

Они выявляют наличие связи, а выбор наиболее вероятного объяснения этой связи предоставляется исследователям и читателям, способным дать критическую оценку материалу.

Компьютерная обработка историй болезни в фармакоэпидемиологии

Компьютерная обработка историй болезни в фармакоэпидемиологии позволяет выявить корреляцию между лекарственным анамнезом и теми или иными явлениями в жизни и состоянии здоровья населения. Эта работа ведется в той мере, в какой позволяют ресурсы. Она включает также мониторинг лекарственных назначений.

* Когорта в данном случае означает группу людей, объединенных общим признаком: например, все они принимают одно и то же лекарство.

* Сотрудники Королевского колледжа общепрактикующих врачей (Великобритания) в 1968 г. обследовали 23 000 женщин, принимавших контрацептивные таблетки, и 23 000 женщин контрольной группы, и в 1973 г. был представлен отчет. Оказалось, что среди женщин, принимавших таблетки, частота случаев венозного тромбоза была приблизительно в два раза выше, чем в контрольной группе (после проведения этого исследования доза эстрогена в таблетках была снижена).

* Экспериментальные когортные исследования (рандомизированные контролируемые испытания) более надежны и основательны с точки зрения выявления причинной обусловленности. В экспериментальном когортном исследовании должно быть только одно различие между группами — изучаемый метод лечения. В исследованиях по методу случай — контроль группы могут иметь различия по нескольким аспектам.

- Рекомендуем вам также статью "Принципы контроля производства и применения лекарственных средств"

Оглавление темы "Клинические испытания новых лекарств":