При хронических неизлечимых заболеваниях, течение которых можно только облегчить, иногда имеет смысл попеременно назначать разные исследуемые препараты, в том числе плацебо, одному и тому же больному, что, безусловно, удобно, поскольку больной сам выполняет роль контроля (перекрестное исследование), например, при паркинсонизме или гипертензии.

Когда проводится такое исследование с использованием нескольких средств, важно обеспечить равномерное чередование всех препаратов, т.е. прием каждого из них должен и предшествовать приему другого, и следовать за ним равное число раз с тем, чтобы избежать риска систематических ошибок, обусловленных изменениями, происходящими с течением времени, и эффектом «переноса», т.е. взаимодействием препарата, принятого больным сначала, с препаратом, принятым им после первого.

Если при испытании анальгетиков менее эффективное лекарственное средство всегда следует за более эффективным, более слабый препарат может быть признан полностью неэффективным и отвергнут, поскольку на оценку больного повлияет высокая степень облегчения, испытанного после приема более сильного анальгетика. Менее эффективный препарат должен приниматься как до, так и после более эффективного препарата или плацебо (если последний используется).

Кроме того, персистентность препарата и его метаболитов и индуцирование активности ферментов могут повлиять на реакцию организма на препарат, принимаемый вторым. С учетом вышесказанного предпочтительнее проводить испытания лекарственных средств на разных больных, но для этого необходимо большее число участников.

При острых самокупирующихся болезнях совершенно недопустимо назначать одному больному больше одного препарата, поэтому контрольной в этом случае должна быть другая группа больных, т.е. испытания на разных больных или в параллельных группах.

Ретроспективный контроль. Естественно, можно было бы просто назначить всем больным лечение новым препаратом и сравнить полученные результаты с предшествующими данными, т.е. применить ретроспективный контроль. К сожалению, почти во всех случаях это неприемлемо даже при лейкозе, поскольку со временем меняются диагностические критерии, методы лечения и тяжести заболевания (инфекции). Необходимо, чтобы контроль был одновременным и сопутствующим.

- Рекомендуем вам также статью "Объем клинических испытаний новых лекарств - требования"

1. Плацебо и их значение в клинических исследованиях
2. Перекрестные исследования новых лекарств и на параллельных группах больных
3. Объем клинических испытаний новых лекарств - требования
4. Испытания новых лекарств с фиксированным числом пациентов - задачи, требования
5. Испытания новых лекарств с переменным числом пациентов - задачи, требования
6. Чувствительность клинических испытаний новых лекарств
7. Мета-анализ клинических испытаний новых лекарств
8. Относительный и абсолютный риск в клинических исследованиях новых лекарств
9. Фармакоэпидемиология - цели, задачи, методы
10. Принципы контроля производства и применения лекарственных средств