Аккредитация испытательных лабораторий как процедура квалифицированной объективной оценки их компетентности стала актуальной, когда у потребителя продукции или услуг появилась реальная возможность выбирать на рынке товар и его поставщика. Единственным надежным критерием выбора может быть только достоверная информация о характеристиках товара, которую можно получить при лабораторных исследованиях. Но испытания готового товара не улучшают его качества (а лишь способны повысить достоверность информации о качестве). Естественное стремление к эффективности производства и обращения товара на рынке потребовало минимизировать количество испытаний при обеспечении хорошей достоверности. Это возможно при наличии уверенности, что лаборатория, в которой испытывался товар, является компетентной и способна давать объективную информацию. Данные качества и являются объектом оценки при аккредитации испытательной лаборатории.

В соответствии с Руководством ИСО/МЭК 2 аккредитация — это процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает, что организация или лицо является компетентным в отношении выполнения конкретных работ. Мировая наука и практика накопила большой опыт по проведению работ, результатом которых является отмеченное в руководстве признание. Методология этой работы, критерии оценки, правила проведения определены в документах, которые в силу их общности приняты двумя международными организациями: Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК). Из них важнейшими для аккредитации испытательных лабораторий являются:

• Международный стандарт ИСО/МЭК 17025:1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• Руководство ИСО/МЭК 58 «Системы аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию»;

• Руководство ИСО/МЭК 43 «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений»:
часть 1 «Разработка и применение программ проверки компетентности»,
часть 2 «Выбор и использование программы компетентности органами по аккредитации лабораторий».

Перечисленные документы определяют общие критерии и правила аккредитации лабораторий, которые следует применять и при аккредитации микробиологических лабораторий. При этом могут быть определены дополнительные требования на основании специфики деятельности.

Для подтверждения своей компетентности и ее демонстрации как потребителям услуг лаборатории, так и проверяющим органам, в том числе и аккредитующим, микробиологическая лаборатория должна определить и оформить область своей деятельности. В этом документе должны быть указаны:
— испытываемые товары, контролируемые среды;
— определяемые микроорганизмы, их количественные и качественные характеристики;
— применяемые методы микробиологических исследований;
— используемые нормативные документы.

Испытательная лаборатория по своему усмотрению может быть аккредитована на всю область деятельности или на ее часть.

В соответствии с областью деятельности микробиологическая лаборатория должна определить свою организационную структуру и структуру управления. При этом независимо от выполнения других функций следует назначить одного ответственного специалиста за функционирование системы качества лаборатории, а также других ответственных лиц за основные направления обеспечения деятельности лаборатории (нормативное, материальное, метрологическое и т. д.).

Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы гарантировать заказчику (потребителю) конфиденциальность информации, включая процедуры защиты передачи и хранения электронной информации.

Микробиологическая лаборатория должна установить (разработать), внедрить и поддерживать систему качества. Общие задачи системы качества устанавливают в заявлении о политике в области качества, которое включает:
— обязательства о качестве проведения испытаний;
— задачи, стоящие перед этой системой, решение которых позволит реализовать заявленные обязательства;
— требования к персоналу, касающиеся знания документации о качестве и следования в работе установленным в нем требованиям, правилам и рекомендациям;
— обязательство руководства осуществлять деятельность в лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Политика в области качества, конкретизация поставленных задач реализуются в процедурах руководства по качеству. Руководство по качеству может содержать ссылки на конкретные процедуры, правила оформления документов, формы документов, на применяемые нормативные документы и др.

В руководстве по качеству должны быть определены функции и ответственность персонала: руководящего, контролирующего, проводящего испытания, обеспечивающего стабильность работы лаборатории.

Одной из задач лаборатории по поддержанию системы качества являются работы по анализу и улучшению эффективности работы микробиологической лаборатории.

В соответствии с упомянутым стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 основными процедурами системы качества в микробиологических лабораториях должны быть:

1. Процедура управления документацией, обеспечивающей качество работы лаборатории. Эта процедура должна включать этапы определения потребности в официально изданных документах и их получения, обеспечения рабочих мест, актуализации нормативной документации (контрольного фонда и на рабочих местах), замены изношенных, изъятие устаревших (отмененных) документов, хранения экземпляра устаревших документов для юридических целей.

Указанные процедуры могут быть реализованы на бумажных носителях информации или в электронном виде, в том числе по внутренней вычислительной сети. При любой форме реализации процедуры управления документацией должно быть обеспечено исключение несанкционированного доступа к документации, исключение возможности ее утери или искажения.

2. Процедура анализа заказов (заявок, договоров, направлений) на микробиологические исследования. Эта процедура проводится для того, чтобы оценить способность лаборатории выполнить исследования в полном объеме или необходимость принятия дополнительных мер, в том числе заключения субподрядов. Заказ и результаты анализа регистрируются, заявка (направление) в лабораторию кодируются для обеспечения объективности испытаний и соблюдения принципа конфиденциальности.

3. Процедура заключения субподрядов на проведение микробиологических исследований. Заключение субподрядов может быть осуществлено по непредвиденным причинам, например, временная перегрузка лаборатории, выход из строя средств испытаний или измерений, временное отсутствие необходимых материалов.

Проведение испытаний передается компетентному субподрядчику; при этом за их качество в целом отвечает лаборатория, принявшая заказ. Лаборатория должна вести учет субподрядчиков с регистрацией их компетентности и качества работ. При необходимости передачи каких-либо исследований субподрядчику лаборатория обязана уведомить об этом заказчика.

4. Процедура приобретения необходимых материальных средств, включая эталонные культуры, среды, расходные материалы, реактивы, а также оказания услуг сторонними организациями (техническое обслуживание, ремонт, поверка средств измерений). Лаборатория должна иметь их перечень, а также перечень поставщиков с оценкой качества поставляемых средств и услуг.

5. Процедура обслуживания заказчиков начиная от консультирования по вопросам возможности лаборатории выполнять микробиологические исследования и обсуждения заказа (договора, контракта) до предоставления результатов выполненных исследований и обратной связи с заказчиком по их результатам.

6. Процедура по разрешению претензий со стороны заказчика, правила регистрации и хранения претензий, способы анализа и принятия решений, при необходимости, принятия корректирующих (управляющих) действий.

7. Процедура управления исследованиями, не соответствующими установленным требованиям. Эта процедура включает определение и оценку несоответствия, выявление и устранение причин, принятие корректирующих мер, при необходимости извещение заказчика, принятие решения о прекращении или возобновлении (повторении) работы.

8. Процедура принятия корректирующих действий. Она определяет полномочие персонала по их оценке и проведению, анализу причин, назначению (выбору) действий, контролю эффективности.

9. Процедура осуществления предупреждающих действий. Она включает определение потенциальных источников несоответствий (ухудшения качества) при проведении микробиологических исследований, планирование (изыскание) и реализацию необходимых улучшений.

10. Процедура управления регистрацией данных. Данная процедура включает работы по их идентификации, сбору и систематизации, а также процедуры ведения, доступа и изъятия зарегистрированных данных об исследованиях и их качестве. Проводимые в процессе исследований записи или их электронный аналог должны быть удобными для использования, давать полную информацию о ходе исследований, условиях их проведения, исполнителях. Необходимо исключить возможность их утери и искажения. Срок хранения данных определяется возможным временем, в течение которого может возникнуть необходимость обращения к результатам проведенной работы. Условия хранения данных должны обеспечивать их конфиденциальность. Зарегистрированные данные в период проведения исследований и последующего хранения не должны уничтожаться. Ошибочные данные подлежат исправлению, но не уничтожению; при этом должно быть указано лицо, осуществившее исправления, и дата их внесения.

11. Процедура внутренней проверки эффективности системы качества. Эта процедура должна предусматривать проведение периодических проверок системы качества, принятой в данной лаборатории. Проверки проводятся по программе, утвержденной руководителем лаборатории или организации, в состав которой входит лаборатория. Внутренние проверки являются одним из предупреждающих действий. Комплексная проверка системы качества по всем ее аспектам должна проводиться не реже одного раза в год. При выявлении недостатков анализируются причины их появления, намечаются и осуществляются корректирующие действия.

12. Процедура анализа системы качества со стороны руководства. В соответствии с международной и отечественной теорией и практикой обеспечения качества работы любой организации наряду с вышеприведенными внутренними проверками эффективность системы качества по основополагающим направлениям должно проверять руководство. Анализу подлежат:
- пригодность на момент проверки объявленной ранее политики в области качества и способность установленных процедур реализовать эту политику;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников о качестве работы лаборатории, в том числе о последней внутренней проверке;
- проведенные в лаборатории за анализируемый период корректирующие и предупреждающие действия;
- результаты оценок, проведенных сторонними органами, в том числе при аккредитации, инспекционном контроле, межлабораторных сравнениях и других формах оценки (подтверждения) компетентности;
- изменения в применяемых методах исследований и объеме работ;
- количество претензий и результаты их рассмотрения;
- другие факторы, влияющие на обеспечение качества проводимых исследований.

Стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 определяет также технические требования, которым должна удовлетворять микробиологическая лаборатория, чтобы быть аккредитованной на соответствие требованиям к компетентности, установленным этим стандартом. Эти требования охватывают:
— человеческий фактор;
— помещение и окружающую среду;
— методы исследований;
— оборудование;
— обеспечение единства измерений;
— отбор образцов;
— обращение с испытываемым образцом.

Одним из важнейших является требование обеспечения компетентности персонала, включающее следующие аспекты:
— подбор специалистов с соответствующим образованием;
— программу переподготовки и повышения квалификации, подготовку к аттестации экспертов по микробиологическим исследованиям, наличие необходимого количества экспертов;
— работу со стажерами, контроль со стороны экспертов;
— наличие должностных инструкций.

Микробиологическая лаборатория должна определить необходимые требования к помещениям и окружающей среде и обеспечить их соблюдение. В число этих требований как минимум входят следующие:
• обеспечение лаборатории помещениями необходимых площадей, объемов, планировки и качества (например, включающего необходимую гладкость стен, потолков, полов и др.);
• создание условий, позволяющих свести к минимуму риск перекрестного загрязнения (например, обеспечение поточности по принципу «обратной дороги нет», разделение действий во времени и пространстве, оборудование отдельного входа для поступления зараженного материала);
• разработка и внедрение программы контроля окружающей среды в лаборатории, обеспечивающей достоверность результатов (температура, влажность, чистота и др.), контроль условий загрязнений;
• оптимальное содержание помещений, их вентиляция, исключение лишней мебели, использование мебели, не имеющей шершавых или открытых деревянных поверхностей, и др.;
• обеспечение персонала защитной одеждой;
• ограничение доступа в лабораторию (в определенные ее зоны допускается только уполномоченный персонал);
• проведение дезинфекционных мероприятий и мер обеззараживания.

Микробиологическая лаборатория должна пользоваться в своей деятельности методами и методиками, соответствующими области ее деятельности. Они должны включать отбор образцов, обращение с образцами, транспортировку, хранение и подготовку к исследованиям, процедуру исследований, оценку результатов, включая оценку погрешности измерений. Следует отдавать предпочтение методам исследований, приведенным в международных и региональных стандартах. Методы, разработанные лабораторией для собственного использования, должны быть проверены, в том числе и путем сравнений.

Лаборатория должна располагать всем необходимым оборудованием для отбора проб, подготовки и испытаний образцов, обработки и анализа данных. Оборудование микробиологической лаборатории должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования».

Необходим учет работоспособности оборудования. На каждую единицу последнего должна быть карта или другой документ, в котором регистрируются:
— наименование оборудования;
— изготовитель и дата выпуска;
— дата ввода в эксплуатацию в лаборатории;
— данные о техническом состоянии, проверках, обслуживании, настройках, ремонтах, описание имевших место повреждений.

Обслуживание и ремонт должны осуществляться в соответствии с планом. На каждый вид потенциально опасного в эксплуатации оборудования должна быть инструкция по безопасной работе с ним.

Лаборатория обязана принимать необходимые меры по обеспечению единства измерений в соответствии с действующим законодательством и стандартами. Она должна обладать необходимыми для проведения микробиологических исследований средствами измерений. Вопросы технического обеспечения работоспособности средств измерений решаются так же как для испытательного оборудования. Микробиологические лаборатории, осуществляющие деятельность в сфере, отнесенной законом «Об обеспечении единства измерений» к сфере государственного метрологического контроля и надзора, должны применять средства измерений утвержденных типов и своевременно поверенные. Для обеспечения своевременности поверки в лаборатории должен быть оформлен и соблюдаться график поверки.

Микробиологическая лаборатория должна иметь необходимые стандартные образцы, аттестованные смеси и контрольные образцовые вещества, штаммы микроорганизмов. Необходимо создать и соблюдать условия их хранения, в том числе исключающие возможность их ошибочного использования.

Методики выполнения измерений должны быть аттестованы по ГОСТ Р 8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений».

Контроль качества проведения испытаний нужно осуществлять с учетом требований комплекса стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

В микробиологической лаборатории необходимо (целесообразно) назначить одного специалиста (независимо от выполняемых им функций) ответственным за метрологическое обеспечение. В число функций этого специалиста входят:
— участие в работах по аттестации испытательного оборудования;
— контроль за состоянием и применением средств измерений;
— контроль за применением аттестованных методик выполнения измерений;
— контроль за соблюдением метрологических правил и норм;
— контроль за своевременностью поверки средств измерений и периодической аттестацией испытательного оборудования.

В лаборатории должны быть планы и процедуры отбора образцов (проб) для проведения микробиологических исследований. В процессе отбора образцов следует соблюдать и контролировать условия с тем, чтобы обеспечить достоверность исследований.

Должны быть определены процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения (обеспечения сохранности) и удаления образцов. Последняя процедура для микробиологических лабораторий особенно важна. Получение образца должно быть зарегистрировано. На исследование он поступает под кодовым обозначением.

В микробиологической лаборатории должна быть процедура обеспечения качества проведения испытаний. Она может включать:
— регулярное проведение внутрилабораторного контроля точности результатов;
— участие в межлабораторных сравнениях;
— дублирование испытаний;
— повторные испытания для контроля воспроизводимости.

В лаборатории должны быть установлены и соблюдаться соответствующие направлению исследований формы отчетности (протоколы, отчеты и др.).

Аккредитация лабораторий проходит следующие основные этапы:

Первый этап — представление и прием заявки на аккредитацию с комплектом документов.

Второй этап — экспертиза представленных лабораторией документов.

Третий этап — проверка лаборатории на месте аттестационной комиссией.

Четвертый этап — принятие решения об аккредитации, оформление и выдача аттестата аккредитации (или отказ в аккредитации).

Пятый этап — инспекционный контроль аккредитованной лаборатории.

- Читать далее "Общие требования к помещениям медицинской микробиологической лаборатории"

Редактор: Искандер Милевски. Дата публикации: 25.04.2019