Сбор информации о побочных эффектах лекарств

Фармакология:

Сбор информации о побочных эффектах лекарств

Ниже перечислены основные методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств.
• Экспериментальные исследования, т.е. официальные терапевтические испытания (этапы 1—3), позволяющие выявлять только часто возникающие побочные реакции, так как эти испытания проводятся на ограниченном числе больных (несколько сотен). Частота подобных реакций составляет 1:200.

• Эпидемиологические наблюдения, проводимые после разрешения лекарственного средства к широкому использованию (фармакоэпидемиология). Применяемые методы наблюдений за использованием препарата после поступления его в широкую продажу (этап 4) включают:
- наблюдения, проводимые на большой группе лиц (когортные);
- изучение отдельных случаев (случай—контроль).

Системы наблюдения за пострегистрационным применением препарата включают:
1. Наблюдение за большой группой лиц (примерно 20 000), получающих препараты по рецептам (бесплатно). В Великобритании такой контроль стал возможен благодаря работе, проводимой Национальной службой здоровья, в центральное ведомство которой направляются бесплатные рецепты для их регистрации и оплаты стоимости препарата фармацевтам.

Лечащий врач получает специальный опросник, в котором он сообщает обо всех случаях появления каких-либо реакций у больных без указания их возможной причины. Так, следует указывать даже переломы костей, например ноги. Сопоставляя данные историй болезни каждого больного (поликлиника, больница, свидетельство о смерти), можно провести и проспективные, и ретроспективные исследования и при этом установить эффекты препаратов, о которых ранее не подозревали.

Подобный мониторинг всех реакций у пациентов может использоваться рутинно при внедрении в клиническую практику новых лекарственных средств, особенно если предполагают широко применять препараты в общей практике; он может быть также быстро осуществлен в ответ на появившиеся подозрения (например, сообщения о неожиданных реакциях).

2. Система добровольных сообщений, например система «Желтых карточек» в Великобритании, целиком зависит от интуиции и желания врача составлять такие сообщения. Они обеспечивают первый этап наблюдений после поступления лекарственного средства в продажу. Не имея количественных ограничений, такие сообщения могут выявлять редчайшие случаи побочных эффектов, например встречающиеся с частотой 1:5000— 1:10 000.

Однако система добровольных сообщений определенно не может быть использована для количественных оценок и число сообщений о реакциях с длительной латентностью невелико, например поздняя дискинезия вследствие постоянного применения нейролептиков.

Эта система рекомендуется для:
• новых лекарственных средств — врачи должны сообщать о всех подозрительных реакциях, т.е. о негативном или неожиданном эпизоде (каким бы незначительным он ни был), который предположительно мог бы быть связан с препаратом;
• широко используемых препаратов — врачи должны сообщать о всех серьезных подозрительных реакциях, даже если этот эффект хорошо известен.

3. Компьютерная обработка историй болезни.

4. Общенациональные статистические исследования, например регистры врожденных пороков развития и регистры онкологических заболеваний. Однако они недостаточно информативны, за исключением случаев необычных реакций или часто повторяющихся при использовании определенного препарата. В таких ситуациях организуют эпидемиологические наблюдения в группах больных или за отдельными лицами.

- Рекомендуем вам также статью "Выявление заболеваний вызываемых лекарствами"

Оглавление темы "Взаимодействие лекарств":