Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Лицензирование новых лекарств - этапы надзора

Контролирующие службы обычно осуществляют надзор в два этапа:
1. Изучаются данные доклинических испытаний (иногда с проведением дополнительных тестов на здоровых добровольцах) с тем, чтобы определить, достаточно ли безопасно лекарство для выполнения исследований по оценке (прогнозируемой) терапевтической эффективности (для человека) .
2. Изучаются данные клинических испытаний с тем, чтобы определить, продемонстрирована ли терапевтическая эффективность препарата и достаточно ли он безопасен при использовании.

При положительном решении на лекарственное средство выдается лицензия (сроком на 5 лет с правом возобновления), которая позволяет продажу препарата для конкретных терапевтических целей. Решения принимаются государственными чиновниками, которые в особо важных или вызывающих сомнение случаях консультируются с независимыми профессиональными экспертами.

Контролирующие службы должны удостовериться в адекватности предоставляемой врачам информации, содержащейся в кратком перечне характеристик продукта (спецификации), а также, если это целесообразно, в информационных вкладышах для пациентов (что особенно важно в случае препаратов длительного применения, например пероральных контрацептивов).

Если лекарство имеет ценные свойства, но при этом его применение сопряжено с особым риском, на его продвижение («раскрутку») и использование могут быть наложены ограничения, как, например, в случае изотретиноина и клозапина (азалептин).

Когда на новое лекарственное средство выдается лицензия, т.е. оно получает признание независимых экспертов, для его разработчиков это не означает окончания работы. Начинаются самые жесткие испытания. Препарат будут применять пациенты всех возрастов с разной массой тела и различными сопутствующими заболеваниями. За его применением не будет вестись такое пристальное наблюдение, как было до сих пор.

Его будут назначать врачи, а пациенты принимать, правильно или неправильно. Он будет вызывать непредвиденные реакции. Его будут принимать в завышенных дозах. Ему следует найти свое место в терапии, а этот процесс может длиться годами.

* В Великобритании испытания на здоровых добровольцах не являются объектом официального контроля.
* Следует иметь в виду, что препарат может быть признан безопасным как средство от лейкоза, но он не будет безопасным при лечении им больного в состоянии беспокойства.

лекарства

- Рекомендуем вам также статью "Постлицензионный надзор за применением лекарств"

Оглавление темы "Контроль в фармакологии":
  1. История контроля производства и применения лекарств
  2. Современные требования контроля производства и применения лекарств
  3. Лицензирование новых лекарств - этапы надзора
  4. Постлицензионный надзор за применением лекарств
  5. Применение лекарств по нелицензионным показаниям - законно?
  6. Применение нелицензированных лекарств и ускорение их лицензирования
  7. Факторы влияющие на скорость лицензирования лекарств
  8. Участие женщин в испытаниях новых лекарств - особенности
  9. Поддельные лекарства - проблемы фальсификации
  10. Трагедия вызванная талидомидом - история, значение, последствия