Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Сбор информации о побочных эффектах лекарств

Ниже перечислены основные методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств.
Экспериментальные исследования, т.е. официальные терапевтические испытания (этапы 1—3), позволяющие выявлять только часто возникающие побочные реакции, так как эти испытания проводятся на ограниченном числе больных (несколько сотен). Частота подобных реакций составляет 1:200.

Эпидемиологические наблюдения, проводимые после разрешения лекарственного средства к широкому использованию (фармакоэпидемиология). Применяемые методы наблюдений за использованием препарата после поступления его в широкую продажу (этап 4) включают:
- наблюдения, проводимые на большой группе лиц (когортные);
- изучение отдельных случаев (случай—контроль).

Системы наблюдения за пострегистрационным применением препарата включают:
1. Наблюдение за большой группой лиц (примерно 20 000), получающих препараты по рецептам (бесплатно). В Великобритании такой контроль стал возможен благодаря работе, проводимой Национальной службой здоровья, в центральное ведомство которой направляются бесплатные рецепты для их регистрации и оплаты стоимости препарата фармацевтам.

Лечащий врач получает специальный опросник, в котором он сообщает обо всех случаях появления каких-либо реакций у больных без указания их возможной причины. Так, следует указывать даже переломы костей, например ноги. Сопоставляя данные историй болезни каждого больного (поликлиника, больница, свидетельство о смерти), можно провести и проспективные, и ретроспективные исследования и при этом установить эффекты препаратов, о которых ранее не подозревали.

Подобный мониторинг всех реакций у пациентов может использоваться рутинно при внедрении в клиническую практику новых лекарственных средств, особенно если предполагают широко применять препараты в общей практике; он может быть также быстро осуществлен в ответ на появившиеся подозрения (например, сообщения о неожиданных реакциях).

2. Система добровольных сообщений, например система «Желтых карточек» в Великобритании, целиком зависит от интуиции и желания врача составлять такие сообщения. Они обеспечивают первый этап наблюдений после поступления лекарственного средства в продажу. Не имея количественных ограничений, такие сообщения могут выявлять редчайшие случаи побочных эффектов, например встречающиеся с частотой 1:5000— 1:10 000.

Однако система добровольных сообщений определенно не может быть использована для количественных оценок и число сообщений о реакциях с длительной латентностью невелико, например поздняя дискинезия вследствие постоянного применения нейролептиков.

Эта система рекомендуется для:
• новых лекарственных средств — врачи должны сообщать о всех подозрительных реакциях, т.е. о негативном или неожиданном эпизоде (каким бы незначительным он ни был), который предположительно мог бы быть связан с препаратом;
• широко используемых препаратов — врачи должны сообщать о всех серьезных подозрительных реакциях, даже если этот эффект хорошо известен.

3. Компьютерная обработка историй болезни.

4. Общенациональные статистические исследования, например регистры врожденных пороков развития и регистры онкологических заболеваний. Однако они недостаточно информативны, за исключением случаев необычных реакций или часто повторяющихся при использовании определенного препарата. В таких ситуациях организуют эпидемиологические наблюдения в группах больных или за отдельными лицами.

Лекарства

- Рекомендуем вам также статью "Выявление заболеваний вызываемых лекарствами"

Оглавление темы "Взаимодействие лекарств":
  1. Взаимодействие лекарств в месте всасывания
  2. Взаимодействие лекарств при их распределении
  3. Взаимодействие лекарств на рецепторах
  4. Взаимодействие лекарств при их метаболизме
  5. Взаимодействие лекарств при их выделении через почки
  6. Определение нежелательного действия и побочных эффектов лекарств
  7. Причинно-следственные связь в анализе побочных эффектов лекарств
  8. Сбор информации о побочных эффектах лекарств
  9. Выявление заболеваний вызываемые лекарствами
  10. Выявление редких побочных реакций на лекарства