Советуем для ознакомления:

Фармакология:

Популярные разделы сайта:

Гипотеза отсутствия различий между лекарствами

Если предполагается, что метод лечения «А» эффективнее метода «Б», то, чтобы установить истину, следует начать с проверки гипотезы, согласно которой оба метода в равной степени эффективны или неэффективны (в зависимости от обстоятельств), т.е. с гипотезы отсутствия различий («нулевая гипо теза»).

Так, если лечение проводилось в двух разных группах больных (сравнение между больными) или если каждый больной прошел курс лечения каждым из препаратов (сравнение результатов лечения одного больного) и при этом было обнаружено, что один из методов лечения эффективнее другого, то необходимо установить, действительно ли полученная разница обусловлена преимуществом одного из методов.

Для того чтобы принять такое решение, необходимо знать две основные концепции — статистической значимости и доверительных интервалов.

Статистический тест на значимость показывает, как часто различия в величинах бывают обусловлены случайными воздействиями, когда в действительности разницы между методами лечения нет. В клинической практике следует иметь в виду, что если результаты теста на статистическую значимость свидетельствуют об отсутствии различий между методами лечения только в пяти случаях при 100-кратном повторении эксперимента, то такое различие можно принять за достаточное доказательство того, что «нулевая гипотеза» вряд ли верна.
Таким образом, делается вывод, что между методами лечения имеется (возможно) реальное различие.

При анализе результатов терапевтических испытаний этот уровень вероятности обычно выражается следующим образом: различие было «статистически значимым», «значимым на 5 % уровне», или «Р = 0,05» (Р — процент, разделенный на 100, т.е. доля случайности). Статистическая значимость просто означает, что результат вряд ли был бы таким, если не существовало бы подлинного различия между методами лечения, т.е., вероятно, различие существует!

Доверительные интервалы. Если результат оценки статистической значимости показывает, что наблюдаемое различие маловероятно, когда между методами лечения действительно нет различий, то необходимо знать величину различия и степень доверительности или достоверности в отношении точности этой оценки (т.е. доверительные интервалы).

лекарство

Доверительные интервалы выражаются как диапазон величин, в пределах которого с 95 % (либо другой выбранный процент) достоверностью располагаются истинные значения. Диапазон может быть широким, что свидетельствует о неопределенности, или узким, что указывает на (относительную) определенность.
Доверительные интервалы выявляют точность оценки.

Широкий доверительный интервал свидетельствует о недостаточности информации, независимо от того, является ли различие статистически значимым или нет. Доверительные интервалы оказывают чрезвычайно большую помощь при интерпретировании результатов, особенно небольших исследований, поскольку они показывают степень неопределенности результата (например, разницу между двумя величинами), независимо от того, является ли он статистически значимым или нет. Использование доверительных интервалов в сочетании с незначимыми данными может быть особенно информативным».

Статистически незначимый результат можно интерпретировать как отсутствие клинически значимого различия, если в сообщении указаны также узкие доверительные интервалы. Если доверительные интервалы широкие, реальное различие может остаться невыявленным, т.е. отсутствие данных о наличии различия — это не то же самое, что установление факта отсутствия различия. Проведение испытаний с небольшим числом больных неизбежно влечет за собой низкую точность или низкую мощность критерия.

Очевидно, что испытания должны планироваться таким образом, чтобы обеспечить адекватную точность (или мощность), т.е. должно быть по меньшей мере 80 % вероятности (при 5 % статистической значимости, Р = 0,05) выявления желаемого эффекта (скажем, 15 %) в узких пределах доверительного интервала. Нет смысла начинать испытание, если вероятность достижения поставленной цели меньше 50 %, поскольку мощность испытания слишком мала; однако такие небольшие по объему исследования проводятся довольно часто, при этом в публикациях не указываются ни их мощность, ни доверительные интервалы, которые обнаружили бы их несостоятельность.

- Рекомендуем вам также статью "Виды ошибок клинических испытаний новых лекарств"

Оглавление темы "Испытания новых лекарств":
  1. Принципы экспериментальной терапии новыми лекарствами
  2. Этические проблемы испытания лекарств на человеке
  3. Этапы клинического исследования нового лекарственного препарата
  4. Требования к испытаниям лекарств на человеке
  5. Терапевтические исследования нового лекарства. Оценка эффективности
  6. Статистический анализ эффективности новых лекарств
  7. Клинические испытания новых лекарств - цели, задачи
  8. Гипотеза отсутствия различий между лекарствами
  9. Виды ошибок клинических испытаний новых лекарств
  10. Двойной слепой и простой слепой методы испытания новых лекарств